Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázové dávky Egalet® Oxykodonu

26. srpna 2016 aktualizováno: Egalet Ltd
Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetický profil různých oxykodonových přípravků Egalet® a porovnat jej s oxykodonovým produktem na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • ≥18 let a ≤55 let
  • Nekuřák
  • BMI ≥18,0 a ≤30,0

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  • Anamnéza alergických reakcí na opioidy nebo jiné příbuzné léky
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují metabolismus léků v játrech
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba oxykodonem Egalet® A
Podání jedné dávky
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Tableta s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba oxykodonem Egalet® B
Podání jedné dávky
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Tableta s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba oxykodonem Egalet® C
Podání jedné dávky
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Tableta s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Podání jedné dávky
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Tableta s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku oxykodonu Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, zbytková plocha, Tmax, T1/2 el, Kel, AUC 0-12 a AUC 0-24.
Časové okno: Hodnocení jedné dávky
Hodnocení jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost oxykodonu Egalet®. Hematologie, biochemie, analýza moči, vitální funkce (včetně pulzní oxymetrie) a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: Hodnocení jedné dávky
Hodnocení jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-EG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit