Farmacocinética de dose única de Egalet® Oxicodona
26 de agosto de 2016 atualizado por: Egalet Ltd
O objetivo do estudo é avaliar o perfil farmacocinético de diferentes formulações de oxicodona Egalet® e comparar com um produto de oxicodona comercializado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Quebec, Canadá
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- ≥18 anos e ≤55 anos
- Não fumante
- IMC ≥18,0 e ≤30,0
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados anormais de testes laboratoriais encontrados durante a triagem médica
- História de reações alérgicas a opioides ou outras drogas relacionadas
- História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas
- Uso de quaisquer drogas conhecidas por inibir o metabolismo hepático de drogas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de oxicodona Egalet® A
Administração de Dose Única
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Tablet de liberação estendida
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EXPERIMENTAL: Tratamento B de oxicodona Egalet®
Administração de Dose Única
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Tablet de liberação estendida
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EXPERIMENTAL: Tratamento C de oxicodona Egalet®
Administração de Dose Única
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Tablet de liberação estendida
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo
Administração de Dose Única
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Tablet de liberação estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética da oxicodona Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Área Residual, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 e AUC 0-24.
Prazo: Avaliação de dose única
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Avaliação de dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da oxicodona Egalet®. Hematologia, bioquímica, urinálise, sinais vitais (incluindo oximetria de pulso) e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: Avaliação de dose única
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Avaliação de dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-EG-001
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