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每周多西紫杉醇和固定剂量率吉西他滨联合化疗

2008年12月11日 更新者:Asan Medical Center

先前治疗过的晚期软组织和骨肉瘤患者的每周多西紫杉醇和固定剂量率吉西他滨的 2 期研究前瞻性、开放标签、多机构

确定每周多西紫杉醇和吉西他滨对既往接受过蒽环类药物和/或异环磷酰胺治疗的晚期软组织肉瘤患者的疗效

  1. 主要终点:反应率
  2. 次要终点:无进展生存期、总生存期、安全性

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的复发性或转移性、不可切除的软组织肉瘤或骨肉瘤,但专家认为不能从常规化疗中获益的某些肉瘤组织病理学亚型除外(例如肺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、软骨肉瘤、脊索瘤、硬纤维瘤) )
  • 骨肉瘤患者必须有内脏转移性疾病(例如,转移到肺或肝)
  • 既往接受过含蒽环类药物和/或异环磷酰胺的化疗(作为转移性疾病的一线化疗或辅助治疗)的患者 患者在开始研究治疗后的 4 周内可能接受过多达 2 次既往化疗
  • 一维可测量病变
  • 年龄 ≥ 16 岁
  • 预期寿命3个月以上
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 足够的骨髓功能(ANC≥1,500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3)
  • 足够的肾功能(血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL)
  • 足够的肝功能(胆红素 ≤ 2 mg/dl 和转氨酶水平 ≤ 正常上限的 3 倍,或肝转移患者 < 5 倍,血清碱性磷酸酶 < 正常上限的 2.5 倍,或肝转移< 5 倍存在或 < 10 次(如果存在骨转移)。
  • 足够的心脏功能(echoCG 或 MUGA 扫描射血分数 ≥ 50%)
  • 所有患者均充分了解本研究的性质和目的,并应在开始治疗前给予知情同意。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 可切除肺转移患者
  • CNS 转移的存在或病史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史,除了皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌,以及子宫颈原位癌
  • 任何严重程度足以阻止完全遵守研究的先前存在的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin-hee Ahn、AIDS Malignancy Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月10日

首次发布 (估计)

2008年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月11日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉西他滨和多西紫杉醇的临床试验

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