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毎週のドセタキセルと固定用量レートのゲムシタビンの併用化学療法

2008年12月11日 更新者:Asan Medical Center

過去に治療を受けた進行性軟部組織および骨肉腫の見込み患者における毎週のドセタキセルと固定用量レートのゲムシタビンの第Ⅱ相研究、非盲検、多施設共同

アントラサイクリンおよび/またはイホスファミドで治療を受けた進行性軟部肉腫患者における毎週のドセタキセルおよびゲムシタビンの活性を測定する

  1. 主要評価項目: 応答率
  2. 副次評価項目: 無増悪生存期間、全生存期間、安全性

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された再発または転移性の切除不能な軟部肉腫または骨肉腫。ただし、従来の化学療法から利益が得られないと専門家によって認識されている特定の組織病理学的サブタイプの肉腫を除く(例:肺胞軟部肉腫、明細胞肉腫、軟骨肉腫、脊索腫、デスモイド腫瘍) )
  • 骨肉腫患者は内臓転移性疾患を患っている必要があります(肺または肝臓への転移性など)。
  • 転移性疾患に対する第一選択化学療法または補助療法として、アントラサイクリンおよび/またはイホスファミドを含む化学療法を以前に受けた患者 治験治療開始後4週間以内に、過去に最大2回の化学療法を受けている可能性がある
  • 一次元の測定可能な病変
  • 年齢 16 歳以上
  • 余命は3ヶ月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 適切な骨髄機能(ANC≧1,500/mm3、および血小板数≧100,000/mm3)
  • 適切な腎機能 (血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL)
  • 適切な肝機能(ビリルビン≤ 2 mg/dl およびトランスアミナーゼレベル≤ 正常上限の 3 倍、または肝転移のある患者の場合は 5 倍未満、血清アルカリホスファターゼは正常上限の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は < 5 倍)存在するか、骨転移が存在する場合は 10 回未満)。
  • 適切な心機能 (echoCG または MUGA スキャンによる駆出率 ≥ 50%)
  • すべての患者はこの研究の性質と目的について十分に説明されており、治療開始前にインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 切除可能な肺転移のある患者
  • CNS転移の存在または既往
  • -過去5年以内の他の癌の既往歴(皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除く)
  • -研究の完全な遵守を妨げるほど重篤な既存の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jin-hee Ahn、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予期された)

2010年9月1日

研究の完了 (予期された)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月11日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゲムシタビンとドセタキセルの臨床試験

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