- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00807261
Docetaxel Semanal e Quimioterapia Combinada de Taxa Fixa de Gemcitabina
11 de dezembro de 2008 atualizado por: Asan Medical Center
Estudo de FaseⅡ de Docetaxel Semanal e Gemcitabina de Taxa Fixa em Paciente com Sarcoma Avançado de Tecidos Moles e Ósseo Tratado Previamente Prospectivo, Rótulo Aberto, Multi-Institucional
Determinar a atividade semanal de Docetaxel e Gemcitabina em pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles previamente tratados com antraciclina e/ou ifosfamida
- Endpoint primário: taxa de resposta
- Endpoint secundário: sobrevida livre de progresso, sobrevida global, segurança
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles ou sarcoma ósseo irressecável, recorrente ou metastático confirmado histologicamente, com exceção de certos subtipos histopatológicos de sarcomas reconhecidos por especialistas como não obtendo benefício da quimioterapia convencional (por exemplo, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma de células claras, condrossarcoma, cordoma, tumores desmóides )
- Pacientes com sarcoma ósseo devem ter doença metastática visceral (por exemplo, metastática para pulmão ou fígado)
- Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia contendo antraciclina e/ou ifosfamida, como quimioterapia de primeira linha para doença metastática ou terapia adjuvante.
- lesões mensuráveis unidimensionais
- Idade ≥ 16 anos
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função adequada da medula óssea (ANC≥1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3)
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 2 mg/dl e nível de transaminase ≤ 3 vezes o limite superior normal, ou < 5 vezes para pacientes com metástase hepática, fosfatase alcalina sérica < 2,5 vezes o limite superior normal, ou < 5 vezes se houver metástases hepáticas presentes ou < 10 vezes se metástases ósseas estavam presentes).
- Função cardíaca adequada (fração de ejeção ≥ 50% por ecoCG ou varredura MUGA)
- Todos os pacientes estão totalmente informados sobre a natureza e o objetivo deste estudo e devem dar consentimento informado antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com metástase pulmonar ressecável
- Presença ou história de metástase no SNC
- História prévia de outro câncer nos últimos 5 anos, além de carcinoma basocelular e espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Qualquer condição médica preexistente de gravidade suficiente para impedir a adesão total ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-hee Ahn, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- DOCET_L_03981
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gencitabina e Docetaxel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoItália