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Docetaxel Semanal e Quimioterapia Combinada de Taxa Fixa de Gemcitabina

11 de dezembro de 2008 atualizado por: Asan Medical Center

Estudo de FaseⅡ de Docetaxel Semanal e Gemcitabina de Taxa Fixa em Paciente com Sarcoma Avançado de Tecidos Moles e Ósseo Tratado Previamente Prospectivo, Rótulo Aberto, Multi-Institucional

Determinar a atividade semanal de Docetaxel e Gemcitabina em pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles previamente tratados com antraciclina e/ou ifosfamida

  1. Endpoint primário: taxa de resposta
  2. Endpoint secundário: sobrevida livre de progresso, sobrevida global, segurança

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles ou sarcoma ósseo irressecável, recorrente ou metastático confirmado histologicamente, com exceção de certos subtipos histopatológicos de sarcomas reconhecidos por especialistas como não obtendo benefício da quimioterapia convencional (por exemplo, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma de células claras, condrossarcoma, cordoma, tumores desmóides )
  • Pacientes com sarcoma ósseo devem ter doença metastática visceral (por exemplo, metastática para pulmão ou fígado)
  • Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia contendo antraciclina e/ou ifosfamida, como quimioterapia de primeira linha para doença metastática ou terapia adjuvante.
  • lesões mensuráveis ​​unidimensionais
  • Idade ≥ 16 anos
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Função adequada da medula óssea (ANC≥1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3)
  • Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL)
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 2 mg/dl e nível de transaminase ≤ 3 vezes o limite superior normal, ou < 5 vezes para pacientes com metástase hepática, fosfatase alcalina sérica < 2,5 vezes o limite superior normal, ou < 5 vezes se houver metástases hepáticas presentes ou < 10 vezes se metástases ósseas estavam presentes).
  • Função cardíaca adequada (fração de ejeção ≥ 50% por ecoCG ou varredura MUGA)
  • Todos os pacientes estão totalmente informados sobre a natureza e o objetivo deste estudo e devem dar consentimento informado antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com metástase pulmonar ressecável
  • Presença ou história de metástase no SNC
  • História prévia de outro câncer nos últimos 5 anos, além de carcinoma basocelular e espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Qualquer condição médica preexistente de gravidade suficiente para impedir a adesão total ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-hee Ahn, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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