羟基脲联合左旋肉碱和氯化镁治疗中间型地中海贫血
2008年12月15日 更新者：Shiraz University of Medical Sciences
羟基脲与左旋肉碱和氯化镁联合治疗对β-地中海贫血患者血液学参数和心功能的影响。
本研究的目的是确定与单独使用羟基脲相比，羟基脲与左旋肉碱或镁的组合在改善中间型 β-地中海贫血患者的血液学参数和心脏状态方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平均血红蛋白水平>=7gr/dl的中间型β地中海贫血患者，需要输血间隔超过6个月或不需要输血
排除标准：
- 甲减
- 甲状旁腺功能减退症
- 糖尿病
- 乙型和丙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 任何心脏症状或接受治疗心脏病的药物
- 除中间型地中海贫血和孕妇或哺乳期妇女外，存在其他血红蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
羟基脲
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羟基脲（500 mg 胶囊）以平均 10/mg/kg/天（范围 8-12mg/kg/天）的单剂量给药。
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有源比较器：2个
左旋肉碱和羟基脲
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羟基脲（500 mg 胶囊）以平均 10/mg/kg/天（范围 8-12mg/kg/天）的单剂量给药。左旋肉碱（Minoo，伊朗，250 毫克片剂）分次给药（50 毫克/千克/天）。
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有源比较器：4个
左旋肉碱、氯化镁和羟基脲
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羟基脲（500 mg 胶囊）以平均 10/mg/kg/天（范围 8-12mg/kg/天）的单剂量给药。左旋肉碱（Minoo，伊朗，250 毫克片剂）分次给药（50 毫克/千克/天）。
将氯化镁粉末（tabib tajhiz nik，伊朗）配制成混悬液；每毫升含1meq氯化镁。
它以 0.6meq/kg/天的剂量分次给药
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有源比较器：3个
氯化镁和羟基脲
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羟基脲（500 mg 胶囊）以平均 10/mg/kg/天（范围 8-12mg/kg/天）的单剂量给药。将氯化镁粉末（tabib tajhiz nik，伊朗）配制成混悬液；每毫升含1meq氯化镁。
它以 0.6meq/kg/天的剂量分次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液学参数
大体时间：每月
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每月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图参数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehran Karimi, Full Professor、Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月15日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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