Terapia skojarzona hydroksymocznika z L-karnityną i chlorkiem magnezu w talasemii pośredniej
15 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Shiraz University of Medical Sciences
Wpływ terapii skojarzonej hydroksymocznikiem z L-karnityną i chlorkiem magnezu na parametry hematologiczne i czynność serca pacjentów z β-talasemią pośrednią.
Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia hydroksymocznika z L-karnityną lub magnezem w poprawie parametrów hematologicznych i stanu serca u pacjentów z β-talasemią pośrednią w porównaniu z samym hydroksymocznikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 31 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z talasemią beta pośrednią ze średnim stężeniem hemoglobiny >= 7gr/dl, wymagającym transfuzji krwi w odstępie dłuższym niż 6 miesięcy lub bez konieczności transfuzji krwi
Kryteria wyłączenia:
- niedoczynność tarczycy
- niedoczynność przytarczyc
- Cukrzyca
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- Pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Wszelkie objawy sercowe lub przyjmowanie leków na choroby serca
- Obecność innych hemoglobinopatii z wyjątkiem talasemii pośredniej i kobiet w ciąży lub karmiących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Hydroksymocznik
|
Hydroksymocznik (kapsułki 500 mg) podawano w pojedynczej dawce średnio 10/mg/kg/dobę (zakres 8-12 mg/kg/dobę).
|
|
Aktywny komparator: 2
L-karnityna i hydroksymocznik
|
Hydroksymocznik (kapsułki 500 mg) podawano w pojedynczej dawce średnio 10/mg/kg/dobę (zakres 8-12 mg/kg/dobę). L-karnitynę (Minoo, Iran, tabletki 250 mg) podawano w dawkach podzielonych (50 mg/kg/dzień).
|
|
Aktywny komparator: 4
L-karnityna, chlorek magnezu i hydroksymocznik
|
Hydroksymocznik (kapsułki 500 mg) podawano w pojedynczej dawce średnio 10/mg/kg/dobę (zakres 8-12 mg/kg/dobę). L-karnitynę (Minoo, Iran, tabletki 250 mg) podawano w dawkach podzielonych (50 mg/kg/dzień).
Sproszkowany chlorek magnezu (tabib tajhiz nik, Iran) przygotowano w postaci zawiesiny; każdy ml zawiera 1 meq chlorku magnezu.
Podawano go w dawkach podzielonych w dawce 0,6 meq/kg/dzień
|
|
Aktywny komparator: 3
chlorek magnezu i hydroksymocznik
|
Hydroksymocznik (kapsułki 500 mg) podawano w pojedynczej dawce średnio 10/mg/kg/dobę (zakres 8-12 mg/kg/dobę). Sproszkowany chlorek magnezu (tabib tajhiz nik, Iran) przygotowano w postaci zawiesiny; każdy ml zawiera 1 meq chlorku magnezu.
Podawano go w dawkach podzielonych w dawce 0,6 meq/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Talasemia
- beta-talasemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antysicklingowe
- Hydroksymocznik
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHaghpanah
- 3342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .