Thérapie combinée d'hydroxyurée avec de la L-carnitine et du chlorure de magnésium dans la thalassémie intermédiaire
15 décembre 2008 mis à jour par: Shiraz University of Medical Sciences
L'effet de la thérapie combinée de l'hydroxyurée avec la L-carnitine et le chlorure de magnésium sur les paramètres he-matologiques et la fonction cardiaque des patients β-thalassémiques intermédiaires.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'association de l'hydroxyurée avec la L-carnitine ou le magnésium dans l'amélioration des paramètres hématologiques et de l'état cardiaque chez les patients atteints de β-thalassémie intermédiaire par rapport à l'hydroxyurée seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients bêta-thalassémiques intermédiaires avec taux moyen d'hémoglobine> = 7 gr / dl, besoin de transfusion sanguine avec plus de 6 mois d'intervalle ou pas besoin de transfusion sanguine
Critère d'exclusion:
- Hypothyroïdie
- Hypoparathyroïdie
- Diabète sucré
- Hépatite B et C
- Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Tout symptôme cardiaque ou prise de médicament pour une maladie cardiaque
- Présence d'autres hémoglobinopathies sauf thalassémie intermédiaire et femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Hydroxyurée
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L'hydroxyurée (gélules de 500 mg) a été administrée en une dose unique à une moyenne de 10/mg/kg/jour (intervalle de 8 à 12 mg/kg/jour).
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Comparateur actif: 2
L-carnitine et hydroxyurée
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L'hydroxyurée (gélules de 500 mg) a été administrée en une dose unique à une moyenne de 10/mg/kg/jour (intervalle de 8 à 12 mg/kg/jour). La L-carnitine (Minoo, Iran, comprimés de 250 mg) a été administrée en doses fractionnées (50 mg/kg/jour).
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Comparateur actif: 4
L-carnitine, chlorure de magnésium et hydroxyurée
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L'hydroxyurée (gélules de 500 mg) a été administrée en une dose unique à une moyenne de 10/mg/kg/jour (intervalle de 8 à 12 mg/kg/jour). La L-carnitine (Minoo, Iran, comprimés de 250 mg) a été administrée en doses fractionnées (50 mg/kg/jour).
La poudre de chlorure de magnésium (tabib tajhiz nik, Iran) a été formulée en suspension ; chaque ml contenant 1 meq de chlorure de magnésium.
Il a été administré en doses fractionnées à 0,6 meq/kg/jour
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Comparateur actif: 3
chlorure de magnésium et hydroxyurée
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L'hydroxyurée (gélules de 500 mg) a été administrée en une dose unique à une moyenne de 10/mg/kg/jour (intervalle de 8 à 12 mg/kg/jour). La poudre de chlorure de magnésium (tabib tajhiz nik, Iran) a été formulée en suspension ; chaque ml contenant 1 meq de chlorure de magnésium.
Il a été administré en doses fractionnées à 0,6 meq/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres hématologiques
Délai: mensuel
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mensuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres échocardiographiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (Estimation)
16 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- SHaghpanah
- 3342
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