Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba hydroxyureou s L-karnitinem a chloridem hořečnatým u Thalassemia Intermedia

15. prosince 2008 aktualizováno: Shiraz University of Medical Sciences

Vliv kombinované terapie hydroxymočovinou s L-karnitinem a chloridem hořečnatým na hematologické parametry a srdeční funkci intermediálních pacientů s β-talasemií.

Účelem této studie je stanovení účinnosti kombinace hydroxyurey s L-karnitinem nebo hořčíkem na zlepšení hematologických parametrů a srdečního stavu u pacientů s β-thalasemia intermedia ve srovnání se samotnou hydroxyureou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermediální pacienti s beta thalasémií s průměrnou hladinou hemoglobinu >= 7 g/dl, potřebují krevní transfuzi s intervalem delším než 6 měsíců nebo bez nutnosti transfuze krve

Kritéria vyloučení:

  • Hypotyreóza
  • Hypoparatyreóza
  • Diabetes mellitus
  • Hepatitida B a C
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience
  • Jakékoli srdeční příznaky nebo užívání léku na srdeční onemocnění
  • Přítomnost jiných hemoglobinopatií kromě thalassemia intermedia a těhotných nebo kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Hydroxymočovina
Lék: hydroxymočovina
Hydroxymočovina (500 mg kapsle) byla podávána v jedné dávce v průměru 10/mg/kg/den (rozmezí 8-12 mg/kg/den).
Aktivní komparátor: 2
L-karnitin a hydroxymočovina
Lék: L-karnitin a hydroxymočovina
Hydroxymočovina (500 mg kapsle) byla podávána v jedné dávce v průměru 10/mg/kg/den (rozmezí 8-12 mg/kg/den). L-karnitin (Minoo, Írán, 250 mg tablety) byl podáván v rozdělených dávkách (50 mg/kg/den).
Aktivní komparátor: 4
L-karnitin, chlorid hořečnatý a hydroxymočovina
Lék: hydroxymočovina, L-karnitin a chlorid hořečnatý
Hydroxymočovina (500 mg kapsle) byla podávána v jedné dávce v průměru 10/mg/kg/den (rozmezí 8-12 mg/kg/den). L-karnitin (Minoo, Írán, 250 mg tablety) byl podáván v rozdělených dávkách (50 mg/kg/den). Prášek chloridu hořečnatého (tabib tajhiz nik, Írán) byl formulován do suspenze; každý ml obsahuje 1 meq chloridu hořečnatého. Byl podáván v rozdělených dávkách po 0,6 meq/kg/den
Aktivní komparátor: 3
chlorid hořečnatý a hydroxymočovina
Lék: hydroxymočovina a chlorid hořečnatý
Hydroxymočovina (500 mg kapsle) byla podávána v jedné dávce v průměru 10/mg/kg/den (rozmezí 8-12 mg/kg/den). Prášek chloridu hořečnatého (tabib tajhiz nik, Írán) byl formulován do suspenze; každý ml obsahuje 1 meq chloridu hořečnatého. Byl podáván v rozdělených dávkách po 0,6 meq/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické parametry
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
echokardiografické parametry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHaghpanah
  • 3342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-Thalassemia Intermedia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit