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Terapia di combinazione di idrossiurea con L-carnitina e cloruro di magnesio nella talassemia intermedia

15 dicembre 2008 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences

L'effetto della terapia di combinazione di idrossiurea con L-carnitina e cloruro di magnesio sui parametri ematologici e sulla funzione cardiaca dei pazienti con β-talassemia intermedia.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di idrossiurea con L-carnitina o magnesio nel migliorare i parametri ematologici e lo stato cardiaco nei pazienti con β-talassemia intermedia rispetto alla sola idrossiurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con beta talassemia intermedia con livello medio di emoglobina >= 7gr/dl, necessità di trasfusioni di sangue con più di 6 mesi di intervallo o nessuna necessità di trasfusioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo
  • Ipoparatiroidismo
  • Diabete mellito
  • Epatite B e C
  • Test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Qualsiasi sintomo cardiaco o ricezione di farmaci per malattie cardiache
  • Presenza di altre emoglobinopatie eccetto talassemia intermedia e donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Idrossiurea
Droga: idrossiurea
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) è stata somministrata in dose singola a una media di 10/mg/kg/giorno (intervallo 8-12 mg/kg/giorno).
Comparatore attivo: 2
L-carnitina e idrossiurea
Droga: L-carnitina e idrossiurea
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) è stata somministrata in dose singola a una media di 10/mg/kg/giorno (intervallo 8-12 mg/kg/giorno). La L-carnitina (Minoo, Iran, compresse da 250 mg) è stata somministrata in dosi divise (50 mg/kg/giorno).
Comparatore attivo: 4
L-carnitina, cloruro di magnesio e idrossiurea
Droga: idrossiurea, L-carnitina e cloruro di magnesio
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) è stata somministrata in dose singola a una media di 10/mg/kg/giorno (intervallo 8-12 mg/kg/giorno). La L-carnitina (Minoo, Iran, compresse da 250 mg) è stata somministrata in dosi divise (50 mg/kg/giorno). La polvere di cloruro di magnesio ( tabib tajhiz nik, Iran) è stata formulata in sospensione; ogni ml contenente 1meq di cloruro di magnesio. È stato somministrato in dosi divise a 0,6 meq/kg/die
Comparatore attivo: 3
cloruro di magnesio e idrossiurea
Droga: idrossiurea e cloruro di magnesio
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) è stata somministrata in dose singola a una media di 10/mg/kg/giorno (intervallo 8-12 mg/kg/giorno). La polvere di cloruro di magnesio ( tabib tajhiz nik, Iran) è stata formulata in sospensione; ogni ml contenente 1meq di cloruro di magnesio. È stato somministrato in dosi divise a 0,6 meq/kg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri ematologici
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHaghpanah
  • 3342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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