Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi av hydroksyurea med L-karnitin og magnesiumklorid i Thalassemia Intermedia

15. desember 2008 oppdatert av: Shiraz University of Medical Sciences

Effekten av kombinasjonsterapi av hydroksyurea med L-karnitin og magnesiumklorid på he-matologiske parametre og hjertefunksjon hos β-thalassemia intermedia pasienter.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjon av hydroksyurea med L-karnitin eller magnesium for å forbedre hematologiske parametere og hjertestatus hos pasienter med β-thalassemia intermedia sammenlignet med hydroksyurea alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beta-thalassemia intermedia-pasienter med gjennomsnittlig hemoglobinnivå >= 7gr/dl, trenger blodoverføring med mer enn 6 måneders mellomrom eller ikke behov for blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotyreose
  • Hypoparathyroidisme
  • Sukkersyke
  • Hepatitt B og C
  • Positive tester for humant immunsviktvirus
  • Eventuelle hjertesymptomer eller mottak av stoff for hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av andre hemoglobinopatier unntatt thalassemia intermedia og gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hydroxyurea
Legemiddel: hydroksyurea
Hydroxyurea (500 mg kapsler) ble administrert i en enkeltdose med et gjennomsnitt på 10/mg/kg/dag (område 8-12 mg/kg/dag).
Aktiv komparator: 2
L-karnitin og hydroksyurea
Legemiddel: L-karnitin og hydroksyurea
Hydroxyurea (500 mg kapsler) ble administrert i en enkeltdose med et gjennomsnitt på 10/mg/kg/dag (område 8-12 mg/kg/dag). L-karnitin (Minoo, Iran, 250 mg tabletter) ble administrert i delte doser (50 mg/kg/dag).
Aktiv komparator: 4
L-karnitin, magnesiumklorid og hydroksyurea
Legemiddel: hydroksyurea, L-karnitin og magnesiumklorid
Hydroxyurea (500 mg kapsler) ble administrert i en enkeltdose med et gjennomsnitt på 10/mg/kg/dag (område 8-12 mg/kg/dag). L-karnitin (Minoo, Iran, 250 mg tabletter) ble administrert i delte doser (50 mg/kg/dag). Magnesiumkloridpulver (tabib tajhiz nik, Iran) ble formulert i suspensjon; hver ml inneholder 1 meq magnesiumklorid. Det ble administrert i delte doser på 0,6 mekv/kg/dag
Aktiv komparator: 3
magnesiumklorid og hydroksyurea
Legemiddel: hydroksyurea og magnesiumklorid
Hydroxyurea (500 mg kapsler) ble administrert i en enkeltdose med et gjennomsnitt på 10/mg/kg/dag (område 8-12 mg/kg/dag). Magnesiumkloridpulver (tabib tajhiz nik, Iran) ble formulert i suspensjon; hver ml inneholder 1 meq magnesiumklorid. Det ble administrert i delte doser på 0,6 mekv/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologiske parametere
Tidsramme: månedlig
månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHaghpanah
  • 3342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere