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Terapia Combinada de Hidroxiurea con L-Carnitina y Cloruro de Magnesio en Talasemia Intermedia

15 de diciembre de 2008 actualizado por: Shiraz University of Medical Sciences

El efecto de la terapia combinada de hidroxiurea con L-carnitina y cloruro de magnesio en los parámetros hematológicos y la función cardíaca de pacientes con β-talasemia intermedia.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de hidroxiurea con L-carnitina o magnesio para mejorar los parámetros hematológicos y el estado cardíaco en pacientes con β-talasemia intermedia en comparación con la hidroxiurea sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con beta talasemia intermedia con nivel medio de hemoglobina >= 7gr/dl, necesidad de transfusión de sangre con más de 6 meses de intervalo o sin necesidad de transfusión de sangre

Criterio de exclusión:

  • hipotiroidismo
  • Hipoparatiroidismo
  • Diabetes mellitus
  • Hepatitis B y C
  • Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Cualquier síntoma cardíaco o recibir medicamentos para la enfermedad cardíaca
  • Presencia de otras hemoglobinopatías excepto talasemia intermedia y mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Hidroxiurea
Droga: hidroxiurea
Se administró hidroxiurea (cápsulas de 500 mg) en dosis única a una media de 10 mg/kg/día (rango 8-12 mg/kg/día).
Comparador activo: 2
L-carnitina e hidroxiurea
Droga: L-carnitina e hidroxiurea
Se administró hidroxiurea (cápsulas de 500 mg) en dosis única a una media de 10 mg/kg/día (rango 8-12 mg/kg/día). L-carnitina (Minoo, Irán, tabletas de 250 mg) se administró en dosis divididas (50 mg/kg/día).
Comparador activo: 4
L-carnitina, cloruro de magnesio e hidroxiurea
Droga: hidroxiurea, L-carnitina y cloruro de magnesio
Se administró hidroxiurea (cápsulas de 500 mg) en dosis única a una media de 10 mg/kg/día (rango 8-12 mg/kg/día). L-carnitina (Minoo, Irán, tabletas de 250 mg) se administró en dosis divididas (50 mg/kg/día). El polvo de cloruro de magnesio (tabib tajhiz nik, Irán) se formuló en suspensión; cada ml contiene 1meq de cloruro de magnesio. Se administró en dosis divididas a 0,6 meq/kg/día
Comparador activo: 3
cloruro de magnesio e hidroxiurea
Droga: hidroxiurea y cloruro de magnesio
Se administró hidroxiurea (cápsulas de 500 mg) en dosis única a una media de 10 mg/kg/día (rango 8-12 mg/kg/día). El polvo de cloruro de magnesio (tabib tajhiz nik, Irán) se formuló en suspensión; cada ml contiene 1meq de cloruro de magnesio. Se administró en dosis divididas a 0,6 meq/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHaghpanah
  • 3342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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