Kombinationsterapi av hydroxyurea med L-karnitin och magnesiumklorid vid Thalassemia Intermedia
15 december 2008 uppdaterad av: Shiraz University of Medical Sciences
Effekten av kombinationsterapi av hydroxiurea med L-karnitin och magnesiumklorid på he-matologiska parametrar och hjärtfunktion hos patienter med β-thalassemi intermedia.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kombination av hydroxiurea med L-karnitin eller magnesium för att förbättra hematologiska parametrar och hjärtstatus hos patienter med β-thalassemia intermedia jämfört med enbart hydroxiurea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 31 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beta-thalassemi intermedia patienter med medelhemoglobinnivå >= 7gr/dl, behöver blodtransfusion med mer än 6 månaders intervall eller inget behov av blodtransfusion
Exklusions kriterier:
- Hypotyreos
- Hypoparatyreos
- Diabetes mellitus
- Hepatit B och C
- Positiva tester för humant immunbristvirus
- Eventuella hjärtsymtom eller mottagande av läkemedel mot hjärtsjukdom
- Förekomst av andra hemoglobinopatier förutom thalassemia intermedia och gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Hydroxyurea
|
Hydroxyurea (500 mg kapslar) administrerades i en engångsdos med ett medelvärde av 10/mg/kg/dag (intervall 8-12 mg/kg/dag).
|
|
Aktiv komparator: 2
L-karnitin och hydroxiurea
|
Hydroxyurea (500 mg kapslar) administrerades i en engångsdos med ett medelvärde av 10/mg/kg/dag (intervall 8-12 mg/kg/dag). L-karnitin (Minoo, Iran, 250 mg tabletter) administrerades i uppdelade doser (50 mg/kg/dag).
|
|
Aktiv komparator: 4
L-karnitin, magnesiumklorid och hydroxiurea
|
Hydroxyurea (500 mg kapslar) administrerades i en engångsdos med ett medelvärde av 10/mg/kg/dag (intervall 8-12 mg/kg/dag). L-karnitin (Minoo, Iran, 250 mg tabletter) administrerades i uppdelade doser (50 mg/kg/dag).
Magnesiumkloridpulver (tabib tajhiz nik, Iran) formulerades till suspension; varje ml innehåller 1 mekv magnesiumklorid.
Det administrerades i uppdelade doser med 0,6 mekv/kg/dag
|
|
Aktiv komparator: 3
magnesiumklorid och hydroxiurea
|
Hydroxyurea (500 mg kapslar) administrerades i en engångsdos med ett medelvärde av 10/mg/kg/dag (intervall 8-12 mg/kg/dag). Magnesiumkloridpulver (tabib tajhiz nik, Iran) formulerades till suspension; varje ml innehåller 1 mekv magnesiumklorid.
Det administrerades i uppdelade doser med 0,6 mekv/kg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologiska parametrar
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2008
Första postat (Uppskatta)
16 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHaghpanah
- 3342
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .