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Kombinationstherapie von Hydroxyurea mit L-Carnitin und Magnesiumchlorid bei Thalassemia Intermedia

15. Dezember 2008 aktualisiert von: Shiraz University of Medical Sciences

Die Wirkung einer Kombinationstherapie von Hydroxyharnstoff mit L-Carnitin und Magnesiumchlorid auf hematologische Parameter und Herzfunktion von β-Thalassämie-Intermedia-Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombination von Hydroxyharnstoff mit L-Carnitin oder Magnesium zur Verbesserung der hämatologischen Parameter und des Herzstatus bei Patienten mit β-Thalassämie intermedia im Vergleich zu Hydroxyharnstoff allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beta-Thalassämie-Intermedia-Patienten mit einem mittleren Hämoglobinwert von >= 7 g/dl, die eine Bluttransfusion im Abstand von mehr als 6 Monaten benötigen oder keine Bluttransfusion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Hypothyreose
  • Hypoparathyreoidismus
  • Diabetes Mellitus
  • Hepatitis B und C
  • Positive Tests auf Human Immunodeficiency Virus
  • Irgendwelche Herzsymptome oder Einnahme von Medikamenten gegen Herzerkrankungen
  • Vorhandensein anderer Hämoglobinopathien außer Thalassämie intermedia und schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff (500-mg-Kapseln) wurde in einer Einzeldosis mit einem Mittelwert von 10/mg/kg/Tag (Bereich 8–12 mg/kg/Tag) verabreicht.
Aktiver Komparator: 2
L-Carnitin und Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: L-Carnitin und Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff (500-mg-Kapseln) wurde in einer Einzeldosis mit einem Mittelwert von 10/mg/kg/Tag (Bereich 8–12 mg/kg/Tag) verabreicht. L-Carnitin (Minoo, Iran, 250 mg Tabletten) wurde in geteilten Dosen (50 mg/kg/Tag) verabreicht.
Aktiver Komparator: 4
L-Carnitin, Magnesiumchlorid und Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff, L-Carnitin und Magnesiumchlorid
Hydroxyharnstoff (500-mg-Kapseln) wurde in einer Einzeldosis mit einem Mittelwert von 10/mg/kg/Tag (Bereich 8–12 mg/kg/Tag) verabreicht. L-Carnitin (Minoo, Iran, 250 mg Tabletten) wurde in geteilten Dosen (50 mg/kg/Tag) verabreicht. Magnesiumchloridpulver (Tabib Tajhiz Nik, Iran) wurde zu einer Suspension formuliert; jeder ml enthält 1 meq Magnesiumchlorid. Es wurde in geteilten Dosen mit 0,6 meq/kg/Tag verabreicht
Aktiver Komparator: 3
Magnesiumchlorid und Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff und Magnesiumchlorid
Hydroxyharnstoff (500-mg-Kapseln) wurde in einer Einzeldosis mit einem Mittelwert von 10/mg/kg/Tag (Bereich 8–12 mg/kg/Tag) verabreicht. Magnesiumchloridpulver (Tabib Tajhiz Nik, Iran) wurde zu einer Suspension formuliert; jeder ml enthält 1 meq Magnesiumchlorid. Es wurde in geteilten Dosen mit 0,6 meq/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHaghpanah
  • 3342

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