Terapia combinada de hidroxiureia com L-carnitina e cloreto de magnésio na talassemia intermediária
15 de dezembro de 2008 atualizado por: Shiraz University of Medical Sciences
O efeito da terapia combinada de hidroxiureia com L-carnitina e cloreto de magnésio nos parâmetros hematológicos e na função cardíaca de pacientes com β-talassemia intermediária.
O objetivo deste estudo é a determinação da eficácia da combinação de hidroxiureia com L-carnitina ou magnésio na melhora dos parâmetros hematológicos e do estado cardíaco em pacientes com β-talassemia intermediária em comparação com a hidroxiureia sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 31 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com talassemia beta intermediária com nível médio de hemoglobina >= 7gr/dl, necessitam de transfusão de sangue com mais de 6 meses de intervalo ou não necessitam de transfusão de sangue
Critério de exclusão:
- hipotireoidismo
- hipoparatireoidismo
- diabetes melito
- Hepatite B e C
- Testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana
- Qualquer sintoma cardíaco ou receber medicamento para doença cardíaca
- Presença de outras hemoglobinopatias, exceto talassemia intermediária e mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Hidroxiureia
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A hidroxiureia (cápsulas de 500 mg) foi administrada em dose única na dose média de 10/mg/kg/dia (variando de 8-12mg/kg/dia).
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Comparador Ativo: 2
L-carnitina e hidroxiureia
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A hidroxiureia (cápsulas de 500 mg) foi administrada em dose única na dose média de 10/mg/kg/dia (variando de 8-12mg/kg/dia). A L-carnitina (Minoo, Irã, comprimidos de 250 mg) foi administrada em doses fracionadas (50 mg/kg/dia).
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Comparador Ativo: 4
L-carnitina, cloreto de magnésio e hidroxiureia
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A hidroxiureia (cápsulas de 500 mg) foi administrada em dose única na dose média de 10/mg/kg/dia (variando de 8-12mg/kg/dia). A L-carnitina (Minoo, Irã, comprimidos de 250 mg) foi administrada em doses fracionadas (50 mg/kg/dia).
Pó de cloreto de magnésio (tabib tajhiz nik, Irã) foi formulado em suspensão; cada ml contendo 1meq de cloreto de magnésio.
Foi administrado em doses divididas a 0,6meq/kg/dia
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Comparador Ativo: 3
cloreto de magnésio e hidroxiureia
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A hidroxiureia (cápsulas de 500 mg) foi administrada em dose única na dose média de 10/mg/kg/dia (variando de 8-12mg/kg/dia). Pó de cloreto de magnésio (tabib tajhiz nik, Irã) foi formulado em suspensão; cada ml contendo 1meq de cloreto de magnésio.
Foi administrado em doses divididas a 0,6meq/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros hematológicos
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- beta-talassemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- SHaghpanah
- 3342
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