Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van hydroxyurea met L-carnitine en magnesiumchloride bij thalassemie intermedia

15 december 2008 bijgewerkt door: Shiraz University of Medical Sciences

Het effect van combinatietherapie van hydroxyurea met L-carnitine en magnesiumchloride op he-matologische parameters en hartfunctie van patiënten met β-thalassemie intermedia.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van hydroxyurea met L-carnitine of magnesium bij het verbeteren van hematologische parameters en hartstatus bij patiënten met β-thalassemie intermedia in vergelijking met hydroxyurea alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
        • Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bèta-thalassemie intermedia patiënten met gemiddeld hemoglobinegehalte >= 7gr/dl, bloedtransfusie nodig met meer dan 6 maanden interval of geen bloedtransfusie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Hypothyreoïdie
  • Hypoparathyreoïdie
  • Suikerziekte
  • Hepatitis B en C
  • Positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Alle cardiale symptomen of het ontvangen van medicijnen voor hartaandoeningen
  • Aanwezigheid van andere hemoglobinopathieën behalve thalassemie intermedia en zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Hydroxyureum
Geneesmiddel: hydroxyureum
Hydroxyurea (capsules van 500 mg) werd toegediend in een enkele dosis met een gemiddelde van 10/mg/kg/dag (bereik 8-12 mg/kg/dag).
Actieve vergelijker: 2
L-carnitine en hydroxyurea
Geneesmiddel: L-carnitine en hydroxyurea
Hydroxyurea (capsules van 500 mg) werd toegediend in een enkele dosis met een gemiddelde van 10/mg/kg/dag (bereik 8-12 mg/kg/dag). L-carnitine (Minoo, Iran, 250 mg tabletten) werd toegediend in verdeelde doses (50 mg/kg/dag).
Actieve vergelijker: 4
L-carnitine, magnesiumchloride en hydroxyureum
Geneesmiddel: hydroxyureum, L-carnitine en magnesiumchloride
Hydroxyurea (capsules van 500 mg) werd toegediend in een enkele dosis met een gemiddelde van 10/mg/kg/dag (bereik 8-12 mg/kg/dag). L-carnitine (Minoo, Iran, 250 mg tabletten) werd toegediend in verdeelde doses (50 mg/kg/dag). Magnesiumchloridepoeder (tabib tajhiz nik, Iran) werd tot suspensie geformuleerd; elke ml bevat 1 meq magnesiumchloride. Het werd toegediend in verdeelde doses van 0,6 meq/kg/dag
Actieve vergelijker: 3
magnesiumchloride en hydroxyureum
Geneesmiddel: hydroxyureum en magnesiumchloride
Hydroxyurea (capsules van 500 mg) werd toegediend in een enkele dosis met een gemiddelde van 10/mg/kg/dag (bereik 8-12 mg/kg/dag). Magnesiumchloridepoeder (tabib tajhiz nik, Iran) werd tot suspensie geformuleerd; elke ml bevat 1 meq magnesiumchloride. Het werd toegediend in verdeelde doses van 0,6 meq/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische parameters
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehran Karimi, Full Professor, Hematology Research Center of Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHaghpanah
  • 3342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren