一项评估 AZX100 在关节镜肩部手术患者套管针部位的安全性和有效性的 2a 期研究
2012年9月10日 更新者：Capstone Therapeutics
一项 2a 期双盲、安慰剂患者控制、多中心剂量范围研究，以评估 AZX100 药物产品在关节镜肩部手术患者套管针部位的安全性和初步疗效
本研究的目的是确定 AZX100 药物产品的安全性，并确定它是否能有效预防或减少关节镜肩部手术后套管针造成的疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Florida Research Associates
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Orlando、Florida、美国、32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Orthopaedics East, PA
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行关节镜肩部手术，这将导致至少 3 个套管针位置
- 18-75岁健康男性或未孕女性
- 非糖尿病
- 体重指数 18-35
- 验血无临床意义的异常值
- 过去 6 个月不吸烟
排除标准：
- 急性或慢性疾病史
- 过去 5 年内的癌症，切除的皮肤癌除外
- 超敏反应
- 对全身麻醉、利多卡因或肾上腺素过敏
- 毛囊炎或痤疮以外的当前皮肤病
- 使用类固醇治疗
- 使用影响胶原蛋白合成的药物进行治疗
- HIV 或肝炎呈阳性
- 尼古丁尿检呈阳性
- 抗 AZX100 抗体验血呈阳性
- 入组前 60 天内参加过另一项临床研究
- 给药前 7 天内献血
- 给药前 3 天内给予血浆
- 肩部纹身
- 在给药前 14 天内将任何处方药或非处方药用于肩部，或打算使用任何疤痕改善产品
- 给药前 14 天内去过日光浴沙龙
- 有吸毒史或过度饮酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZX100-安慰剂
指定为前部、侧部和后部的三个套管针部位被随机分配给每位患者接受一种低剂量 AZX100 3 毫克/线性厘米、一种高剂量 AZX100 10 毫克/线性厘米或安慰剂（盐水）。
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仅安慰剂组的患者在肩关节镜手术后第 9 天（加/减 2 天）和第 21 天（加/减 2 天）在三个套管针部位皮内注射安慰剂（生理盐水）。
在 AZX100 安慰剂组中，在关节镜手术后 9 ± 2 天和 21 ± 2 天，在每位患者的三个套管针部位分别皮内注射 3 或 10 mg 或安慰剂（生理盐水）。
三个套管针位置（肩部的前侧、外侧和后侧）随机接受相同剂量的研究药物进行两次给药。
在关节镜手术后 9 ± 2 天和 21 ± 2 天，在每位患者的三个套管针部位分别皮内注射 AZX100 药物产品 3 或 10 mg 或安慰剂（生理盐水）。
三个套管针位置（肩部的前侧、外侧和后侧）随机接受相同剂量的研究药物进行两次给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：仅安慰剂
每位患者的三个套管针部位接受一剂安慰剂（生理盐水）。
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仅安慰剂组的患者在肩关节镜手术后第 9 天（加/减 2 天）和第 21 天（加/减 2 天）在三个套管针部位皮内注射安慰剂（生理盐水）。
在 AZX100 安慰剂组中，在关节镜手术后 9 ± 2 天和 21 ± 2 天，在每位患者的三个套管针部位分别皮内注射 3 或 10 mg 或安慰剂（生理盐水）。
三个套管针位置（肩部的前侧、外侧和后侧）随机接受相同剂量的研究药物进行两次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 (PSAS) 和观察者 (OSAS) 瘢痕评估量表 (POSAS) 评分的 3 个剂量组之间的差异
大体时间：12个月
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疗效基于安慰剂和 3 mg AZX100 以及安慰剂和 10 mg AZX100 在肩部手术后 12 个月的平均 POSAS 评分之间的差异。
在肩部手术后第 9 天和第 21 天，每位患者随机分配三个套管针部位接受 AZX100 3 mg 或 AZX100 10 mg 或安慰剂。
PSAS 结果包括患者在 1-10 范围内的评分（1 是正常皮肤或无不适，10 是可想象到的最严重的疤痕或最差的差异）：疤痕是否疼痛？
疤痕痒吗？
疤痕颜色不一样？
疤痕是不是更硬了？
疤痕的厚度不同吗？
疤痕是否不规则？
可能的最低分数为 6，最高（最差）分数为 60。
OSAS 结果包括观察者对血管形成、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性的 1-10 等级评分（1 为正常皮肤，10 为可想象的最严重疤痕）。
可能的最低分数为 5，可能的最高（最差）分数为 50。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立盲法评分者使用 3D 摄影评分的视觉模拟量表分数的组间平均差异
大体时间：12个月
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在手术后 9 天和 21 天，每位患者的三个套管针部位随机接受 AZX100 3 mg/cm 或 AZX100 10 mg/cm 或生理盐水安慰剂/cm。
手术后 12 个月，两名盲法独立皮肤科医生使用标准 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对套管针部位的图像进行纵向评估和评级，其中 0 为正常皮肤，100 为可想象的最严重疤痕。
疗效分别基于安慰剂和 3 mg AZX100 以及安慰剂和 10 mg AZX100 的 VAS 评分之间的差异，对于两个评估者中的每一个。
来自两个评分者的数据没有合并。
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12个月
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通过 3D 摄影（高程、长度、宽度）进行客观测量的组间平均差异
大体时间：12个月
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肩部手术后第 9 天和第 21 天，将指定为前部、侧部和后部的三个套管针位置随机分配给每位患者，分别接受 AZX100 3 mg/cm 或 AZX100 10 mg/cm 或安慰剂/cm。
每个套管针疤痕的 3D 数字摄影用于计算 12 个月时的疤痕长度、宽度、最小高度和最大高度（以毫米 (mm) 为单位）。
最小高度值计算为插值光滑皮肤表面下方疤痕的最低点。
这始终是一个负数。
负值（接近零）更可取。
最大海拔值是插值光滑皮肤表面上方疤痕的最高点。
较小的值是首选。
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12个月
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通过 3D 摄影（体积）进行客观测量的组间平均差异
大体时间：12个月
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在肩部手术后第 9 天和第 21 天，将指定为前部、侧部和后部的三个套管针位置随机分配给每位患者接受 AZX100 3 mg/cm，或 AZX100 10 mg/cm，或安慰剂/cm。
每个套管针疤痕的 3D 数字摄影用于计算 12 个月时的正体积、负体积和以立方毫米 (mm^3) 为单位的总体积。
正体积包括计算为高于内插光滑皮肤表面的疤痕体积。
较小的值是首选。
负体积包括计算为低于内插光滑皮肤表面的疤痕体积。
它始终是一个负数；负值（接近零）更可取。
总体积计算为正体积和负体积绝对值的总和。
较小的值更可取。
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12个月
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胶原蛋白的组织学评价
大体时间：12个月
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肩部手术后第 9 天和第 21 天，将指定为前部、侧部和后部的三个套管针位置随机分配给每位患者，分别接受 AZX100 3 mg/cm 或 AZX100 10 mg/cm 或安慰剂/cm。
在 12 个月时对每个套管针部位进行皮肤穿刺活检。
皮肤病理学家对标本一式两份对真皮胶原纤维密度、成熟度和方向进行盲目评分，其中 0% 为完全正常，100% 为完全异常。
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12个月
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Α 平滑肌肌动蛋白细胞数量的组织学评估
大体时间：12个月
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肩部手术后第 9 天和第 21 天，将指定为前部、侧部和后部的三个套管针位置随机分配给每位患者，分别接受 AZX100 3 mg/cm 或 AZX100 10 mg/cm 或安慰剂/cm。
在 12 个月时对每个套管针部位进行皮肤穿刺活检。
出于探索目的，皮肤病理学家对标本一式两份进行盲目评分，以估计每个高倍视野的α-平滑肌肌动蛋白 (α-SMA) 阳性细胞数。
值范围从 0 到几百。
出于探索目的评估了 α-SMA 细胞的数量；因此，在撰写本报告时，尚不清楚 α-SMA 评分是低还是高更好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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