A 2a fázisú vizsgálat az AZX100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére artroszkópos vállsebészeti betegek trokár helyein
2012. szeptember 10. frissítette: Capstone Therapeutics
2a. fázisú kettős vak, placebóval kezelt, betegen belüli, többközpontú dózistartomány-vizsgálat az AZX100 gyógyszerkészítmény biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére artroszkópos vállműtéten átesett betegek trokár helyein
A vizsgálat célja az AZX100 gyógyszerkészítmény biztonságosságának meghatározása volt, és annak meghatározása, hogy hatékony-e az artroszkópos vállműtétet követő trokárokból származó hegek megelőzésében vagy csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Florida Research Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Orthopaedics East, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan artroszkópos vállműtétet terveznek, amely legalább 3 trokárhelyet eredményez
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő 18-75 év között
- Nem cukorbeteg
- Testtömegindex 18-35
- Nincsenek klinikailag jelentős kóros értékek a vérvizsgálaton
- Nemdohányzó az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus betegség anamnézisében
- Rák az előző 5 évben, kivéve az eltávolított bőrrákot
- Túlérzékenységi reakció
- Allergia általános érzéstelenítésre, lidokainra vagy epinefrinre
- Jelenlegi bőrbetegség, kivéve a folliculitist vagy a pattanásokat
- A szteroidos kezelésről
- A kollagénszintézist befolyásoló gyógyszerrel végzett terápia
- Pozitív HIV vagy hepatitis esetén
- Pozitív vizeletvizsgálat nikotinra
- Pozitív vérvizsgálat az AZX100 elleni antitestekre
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt 60 napon belül
- Az adagolás előtt 7 napon belül vért adott
- Az adagolás előtt 3 napon belül plazmát adott
- Tetoválás a váll területén
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható szert alkalmazott a vállra az adagolás előtt 14 napon belül, vagy bármilyen hegjavító terméket szándékozik használni
- Az adagolás előtt 14 napon belül felkeresett egy szoláriumot
- Kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AZX100-placebo
Három elülső, laterális és hátsó trokár helyet randomizáltak minden betegnél, hogy egy alacsony dózisú AZX100 3 mg/lineáris cm-t, egy nagy dózisú AZX100 10 mg/lineáris cm3-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak.
|
A csak placebót kapó betegeknek intradermálisan placebót (sóoldatot) adagoltak három trokár helyen a 9. napon (plusz/mínusz 2 nap) és a 21. napon (plusz/mínusz 2 nap) az artroszkópos vállműtét után.
Az AZX100-placebót kapó karon 3 vagy 10 mg-ot vagy placebót (sóoldatot) adtak intradermálisan mindhárom trokár helyre az artroszkópos műtét után 9 ± 2 nappal és 21 ± 2 nappal.
A három trokár helyet (a váll elülső, oldalsó és hátsó oldalát) véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy mindkét dózis beadásakor azonos dózisú vizsgálati szert kapjanak.
AZX100 gyógyszerkészítményt 3 vagy 10 mg vagy placebót (sóoldatot) adtunk be intradermálisan mindhárom trokár helyre az artroszkópos műtét után 9 ± 2 nappal és 21 ± 2 nappal.
A három trokár helyet (a váll elülső, oldalsó és hátsó oldalát) véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy mindkét dózis beadásakor azonos dózisú vizsgálati szert kapjanak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csak placebo
Minden egyes beteg három trokárhelye kapott egy adag placebót (sóoldatot).
|
A csak placebót kapó betegeknek intradermálisan placebót (sóoldatot) adagoltak három trokár helyen a 9. napon (plusz/mínusz 2 nap) és a 21. napon (plusz/mínusz 2 nap) az artroszkópos vállműtét után.
Az AZX100-placebót kapó karon 3 vagy 10 mg-ot vagy placebót (sóoldatot) adtak intradermálisan mindhárom trokár helyre az artroszkópos műtét után 9 ± 2 nappal és 21 ± 2 nappal.
A három trokár helyet (a váll elülső, oldalsó és hátsó oldalát) véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy mindkét dózis beadásakor azonos dózisú vizsgálati szert kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a 3 adagolási csoport között a beteg (PSAS) és a megfigyelő (OSAS) hegfelmérési skála (POSAS) pontszámaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot a placebo és a 3 mg AZX100, valamint a placebo és a 10 mg AZX100 átlagos POSAS-pontszámai közötti különbségen alapulták 12 hónappal a vállműtét után.
A vállműtétet követő 9. és 21. napon minden betegnél három trokár helyet randomizáltak, hogy kapjanak AZX100 3 mg vagy AZX100 10 mg vagy placebót.
A PSAS-eredmények a betegek értékelését tartalmazták egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 a normál bőr vagy panaszmentes, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heg vagy a legrosszabb különbség) a következőkre: Fájdalmas-e a heg?
A heg viszket?
Más a heg színe?
Merevebb a heg?
Különböző a heg vastagsága?
Szabálytalan a heg?
A lehetséges minimális pontszám 6, a maximális (legrosszabb) pontszám 60 volt.
Az OSAS eredményei a megfigyelők 1-től 10-ig terjedő skálán (1 a normál bőr és a 10 az elképzelhető legrosszabb heg) értékelését tartalmazták a vaszkularizáció, a pigmentáció, a vastagság, a megkönnyebbülés és a hajlékonyság tekintetében.
A lehetséges minimális pontszám 5, a lehetséges maximális (legrosszabb) pontszám 50 volt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skálapontszámok csoportonkénti átlagos különbségei, amelyeket független vak értékelők értékeltek 3D-s fényképezéssel
Időkeret: 12 hónap
|
Minden betegnél három trokár helyet randomizáltak, hogy kapjanak AZX100 3 mg/cm vagy AZX100 10 mg/cm vagy sóoldat placebót/cm 9 nappal és 21 nappal a műtét után.
Tizenkét hónappal a műtét után a trokár helyek képeit longitudinálisan kiértékelték és szabványos 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével minősítették két elvakult, független bőrgyógyász, ahol a 0 a normál bőr, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb heg.
A hatékonyságot a placebo és a 3 mg AZX100, valamint a placebo és a 10 mg AZX100 VAS-pontszámai közötti különbségen alapulták a két értékelő esetében külön-külön.
A két értékelő adatait nem vonták össze.
|
12 hónap
|
|
A csoportok közötti átlagos különbségek a 3D-s fényképezés objektív méréseiben (magasság, hossz, szélesség)
Időkeret: 12 hónap
|
A vállműtétet követő 9. és 21. napon három, elülső, laterális és hátsó trokárhelyet randomizáltak minden egyes betegnél, hogy kapjanak AZX100 3 mg/cm vagy AZX100 10 mg/cm vagy placebót/cm.
Az egyes trokár hegek 3D digitális fényképezését használták a heg hosszának, szélességének, minimális magasságának és maximális magasságának kiszámításához milliméterben (mm) 12 hónap után.
A minimális magassági értéket a heg legalacsonyabb pontjaként számítottuk ki az interpolált sima bőrfelület alatt.
Ez mindig negatív szám volt.
A negatív értékek (a nullához közelebb) kívánatosak voltak.
A maximális magassági érték a heg legmagasabb pontja volt az interpolált sima bőrfelület felett.
A kisebb értéket részesítették előnyben.
|
12 hónap
|
|
Csoportok közötti átlagos különbségek az objektív mérésekben 3D-s fényképezéssel (térfogat)
Időkeret: 12 hónap
|
A vállműtétet követő 9. és 21. napon három, elülső, laterális és hátsó trokár helyet randomizáltak minden betegnél, hogy kapjanak AZX100 3 mg/cm vagy AZX100 10 mg/cm, vagy placebót/cm.
Minden trokár hegről 3D digitális fényképezést használtunk a pozitív térfogat, a negatív térfogat és a teljes térfogat kocka milliméterben (mm^3) való kiszámításához 12 hónap után.
A pozitív térfogat az interpolált sima bőrfelület feletti hegtérfogatot tartalmazza.
A kisebb értéket részesítették előnyben.
A negatív térfogat magában foglalja a heg térfogatát, amely az interpolált sima bőrfelület alatt van.
Mindig negatív szám volt; a negatív értékek (nullához közelebb) kívánatosak voltak.
A teljes térfogatot a pozitív térfogat és a negatív térfogat abszolút értékének összegeként számítottuk ki.
A kisebb értékek kívánatosabbak voltak.
|
12 hónap
|
|
A kollagén szövettani értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A vállműtétet követő 9. és 21. napon három, elülső, laterális és hátsó trokárhelyet randomizáltak minden egyes betegnél, hogy kapjanak AZX100 3 mg/cm vagy AZX100 10 mg/cm vagy placebót/cm.
12 hónapos korban minden trokár helyről bőr-lyukasztásos biopsziát vettünk.
A mintákat egy dermális patológus vakon pontozta két példányban a bőr kollagénrostjának sűrűségére, érettségére és orientációjára, ahol a 0% teljesen normális, a 100% pedig teljesen abnormális.
|
12 hónap
|
|
Az alfa simaizom aktin sejtek számának szövettani értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A vállműtétet követő 9. és 21. napon három, elülső, laterális és hátsó trokárhelyet randomizáltak minden egyes betegnél, hogy kapjanak AZX100 3 mg/cm vagy AZX100 10 mg/cm vagy placebót/cm.
12 hónapos korban minden trokár helyről bőr-lyukasztásos biopsziát vettünk.
Felderítési célból a mintákat egy dermális patológus vakon pontozta az alfa-simaizom aktin (α-SMA) pozitív sejtek nagy teljesítményű mezőnkénti becsült számára vonatkozóan.
Az értékek 0-tól több százig terjedtek.
Feltárás céljából meghatároztuk az α-SMA sejtek számát; ezért e jelentés idején nem volt ismert, hogy jobb-e az alacsony vagy magas α-SMA pontszám.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OL-ASCAR-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .