Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZX100 på trokarsteder hos patienter med artroskopisk skulderkirurgi

10. september 2012 opdateret af: Capstone Therapeutics

Et fase 2a dobbeltblindt, placebo-inden for patientkontrolleret, multi-center dosisområdestudie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af AZX100 lægemiddelprodukt på trokarsteder hos patienter med artroskopisk skulderkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​AZX100 lægemiddelprodukt og at bestemme, om det var effektivt til at forebygge eller reducere ar, der blev lavet fra trokarer efter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en artroskopisk skulderoperation, der vil resultere i mindst 3 trokarsteder
  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde 18-75 år
  • Ikke-diabetiker
  • Body Mass Index 18-35
  • Ingen klinisk signifikante unormale værdier på blodprøve
  • Ikke-ryger i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller kronisk sygdom
  • Kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra fjernet hudkræft
  • Overfølsomhedsreaktion
  • Allergi over for generel anæstesi, lidokain eller adrenalin
  • Nuværende hudsygdom bortset fra folliculitis eller acne
  • På behandling med steroider
  • På terapi med et lægemiddel, der påvirker kollagensyntesen
  • Positiv for HIV eller hepatitis
  • Positiv urintest for nikotin
  • Positiv blodprøve for anti-AZX100 antistoffer
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 60 dage før tilmelding
  • Gav blod inden for 7 dage før dosering
  • Gav plasma inden for 3 dage før dosering
  • Tatovering på skulderområdet
  • Påførte eventuelle ordinerede eller håndkøbsmidler på skulderen inden for 14 dage før dosering, eller har til hensigt at bruge et arforbedrende produkt
  • Besøgte en solarie inden for 14 dage før dosering
  • Historie med stofafhængighed eller overdreven brug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZX100-placebo
Tre trokarsteder udpeget som anterior, lateral og posterior blev randomiseret på hver patient til at modtage en lav dosis AZX100 3 mg/lineær cm, en høj dosis AZX100 10 mg/lineær cm eller placebo (saltvand).
Medicin: Placebo
Patienter i placebo-armen blev doseret intradermalt med placebo (saltvand) på tre trokarsteder på dag 9 (plus/minus 2 dage) og dag 21 (plus/minus 2 dage) efter artroskopisk skulderkirurgi. I AZX100-placeboarmen blev 3 eller 10 mg eller placebo (saltvand) administreret intradermalt på hvert af tre trokarsteder på hver patient 9 ± 2 dage og 21 ± 2 dage efter artroskopisk kirurgi. De tre trokarsteder (forreste, laterale og bageste sider af skulderen) blev randomiseret til at modtage den samme dosis af undersøgelsesmiddel for begge dosisadministrationer.
Medicin: AZX100
AZX100 lægemiddelprodukt 3 eller 10 mg eller placebo (saltvand) blev administreret intradermalt på hvert af tre trokarsteder på hver patient 9 ± 2 dage og 21 ± 2 dage efter artroskopisk kirurgi. De tre trokarsteder (forreste, laterale og bageste sider af skulderen) blev randomiseret til at modtage den samme dosis af undersøgelsesmiddel for begge dosisadministrationer.
PLACEBO_COMPARATOR: Kun placebo
Tre trokarsteder på hver patient fik én dosis placebo (saltvand).
Medicin: Placebo
Patienter i placebo-armen blev doseret intradermalt med placebo (saltvand) på tre trokarsteder på dag 9 (plus/minus 2 dage) og dag 21 (plus/minus 2 dage) efter artroskopisk skulderkirurgi. I AZX100-placeboarmen blev 3 eller 10 mg eller placebo (saltvand) administreret intradermalt på hvert af tre trokarsteder på hver patient 9 ± 2 dage og 21 ± 2 dage efter artroskopisk kirurgi. De tre trokarsteder (forreste, laterale og bageste sider af skulderen) blev randomiseret til at modtage den samme dosis af undersøgelsesmiddel for begge dosisadministrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de 3 doseringsgrupper i patientens (PSAS) og observatørens (OSAS) arvurderingsskala (POSAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Effekten var baseret på forskellen mellem gennemsnitlige POSAS-score for placebo og 3 mg AZX100 og placebo og 10 mg AZX100 12 måneder efter skulderoperation. Tre trokarsteder blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg eller AZX100 10 mg eller placebo 9 dage og 21 dage efter skulderoperation. PSAS-resultater inkluderede patienters vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud eller ingen klager, og 10 var det værst tænkelige ar eller den værste forskel) for følgende: Er arret smertefuldt? Kløer arret? Er farven på arret anderledes? Er arret mere stift? Er arrets tykkelse anderledes? Er arret uregelmæssigt? Den mulige minimumsscore var 6, og den maksimale (dårligste) score var 60. OSAS-resultater inkluderede observatørers vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud og 10 var det værst tænkelige ar) for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed. Den mulige minimumsscore var 5 og den mulige maksimale (værste) score var 50.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskelle mellem grupper i visuelle analoge skalaer vurderet af uafhængige blindede bedømmere ved hjælp af 3D-fotografering
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller saltvand placebo/cm 9 dage og 21 dage efter operationen. Tolv måneder efter operationen blev billeder af trokarstederne evalueret i længderetningen og bedømt ved hjælp af en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS) af to blindede uafhængige hudlæger, hvor 0 er normal hud og 100 er det værst tænkelige ar. Effekten var baseret på forskellen mellem VAS-score for placebo og 3 mg AZX100 og placebo og 10 mg AZX100 for hver af de to bedømmere separat. Data fra begge bedømmere blev ikke kombineret.
12 måneder
Middelforskelle mellem grupper i objektive mål via 3D-fotografering (højde, længde, bredde)
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder udpeget som anterior, lateral og posterior blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dage og 21 dage efter skulderkirurgi. 3D digital fotografering af hvert trokarar blev brugt til at beregne arlængde, -bredde, minimumshøjde og maksimumhøjde i millimeter (mm) efter 12 måneder. Den mindste elevationsværdi blev beregnet som det laveste punkt af arret under den interpolerede glatte hudoverflade. Dette var altid et negativt tal. Negative værdier (tættere på nul) var mere ønskelige. Den maksimale elevationsværdi var det højeste punkt af arret over den interpolerede glatte hudoverflade. En mindre værdi blev foretrukket.
12 måneder
Middelforskelle mellem grupper i objektive mål via 3D-fotografering (volumen)
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder udpeget som anterior, lateral og posterior blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dage og 21 dage efter skulderkirurgi. 3D digital fotografering af hvert trokarar blev brugt til at beregne positivt volumen, negativ volumen og total volumen i millimeter terninger (mm^3) efter 12 måneder. Positivt volumen inkluderede arvolumenet, der blev beregnet til at være over den interpolerede glatte hudoverflade. En mindre værdi blev foretrukket. Negativt volumen inkluderede volumenet af arret beregnet til at være under den interpolerede glatte hudoverflade. Det var altid et negativt tal; negative værdier (tættere på nul) var mere ønskelige. Samlet volumen blev beregnet som summen af ​​positivt volumen og den absolutte værdi af negativt volumen. Mindre værdier var mere ønskelige.
12 måneder
Histologisk evaluering af kollagen
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder udpeget som anterior, lateral og posterior blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dage og 21 dage efter skulderkirurgi. En hudpunch-biopsi blev taget af hvert trokarsted efter 12 måneder. Prøverne blev blindt scoret i to eksemplarer af en dermal patolog for tæthed, modenhed og orientering af kollagenfibre, hvor 0 % var helt normalt og 100 % var helt unormalt.
12 måneder
Histologisk evaluering af antallet af alfa-glatmuskelaktinceller
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder udpeget som anterior, lateral og posterior blev randomiseret på hver patient til at modtage AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dage og 21 dage efter skulderkirurgi. En hudpunch-biopsi blev taget af hvert trokarsted efter 12 måneder. Til udforskningsformål blev prøverne blindt scoret i to eksemplarer af en dermal patolog for det estimerede antal af alfa-glat muskel actin (α-SMA) positive celler pr. Værdier varierede fra 0 til flere hundrede. Antallet af a-SMA-celler blev vurderet til udforskningsformål; Derfor var det på tidspunktet for denne rapport ikke kendt, om det var bedre at have en lav eller høj α-SMA-score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (SKØN)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL-ASCAR-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af ar

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner