Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZX100 v místech trokarů u pacientů po artroskopické operaci ramene

10. září 2012 aktualizováno: Capstone Therapeutics

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem u pacienta kontrolovaná, multicentrická studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčivého přípravku AZX100 v místech trokarů u pacientů po artroskopické operaci ramene

Účelem této studie bylo určit bezpečnost léku AZX100 a určit, zda je účinný při prevenci nebo redukci jizev, které vznikly po trokarech po artroskopické operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na artroskopickou operaci ramene, která bude mít za následek alespoň 3 místa trokaru
  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let
  • Nediabetik
  • Index tělesné hmotnosti 18-35
  • Žádné klinicky významné abnormální hodnoty v krevním testu
  • Nekuřák posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze
  • Rakovina během předchozích 5 let, s výjimkou odstraněné rakoviny kůže
  • Hypersenzitivní reakce
  • Alergie na celkovou anestezii, lidokain nebo epinefrin
  • Současná kožní porucha jiná než folikulitida nebo akné
  • Na terapii steroidy
  • Na terapii lékem, který ovlivňuje syntézu kolagenu
  • Pozitivní na HIV nebo hepatitidu
  • Pozitivní test moči na nikotin
  • Pozitivní krevní test na protilátky anti-AZX100
  • Účast v další klinické studii do 60 dnů před zařazením
  • Podat krev do 7 dnů před podáním
  • Podejte plazmu do 3 dnů před podáním
  • Tetování v oblasti ramen
  • Aplikoval na rameno jakékoli předepsané nebo volně prodejné prostředky do 14 dnů před podáním nebo měl v úmyslu použít jakýkoli přípravek zlepšující jizvy
  • Návštěva solária do 14 dnů před dávkováním
  • Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZX100-placebo
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru označená jako přední, laterální a zadní, aby dostali jednu nízkou dávku AZX100 3 mg/lineární cm, jednu vysokou dávku AZX100 10 mg/lineární cm nebo placebo (fyziologický roztok).
Lék: Placebo
Pacientům v rameni pouze s placebem bylo intradermálně podáváno placebo (fyziologický roztok) do tří trokarových míst v den 9 (plus/minus 2 dny) a den 21 (plus/minus 2 dny) po artroskopické operaci ramene. V rameni AZX100-placebo byly 3 nebo 10 mg nebo placebo (fyziologický roztok) podávány intradermálně do každého ze tří trokarových míst u každého pacienta 9 ± 2 dny a 21 ± 2 dny po artroskopické operaci. Tři místa trokaru (přední, boční a zadní strana ramene) byla randomizována tak, aby dostávala stejnou dávku studovaného činidla pro obě podání dávek.
Lék: AZX100
AZX100 Lékový produkt 3 nebo 10 mg nebo placebo (fyziologický roztok) byly podávány intradermálně do každého ze tří trokarových míst u každého pacienta 9 ± 2 dny a 21 ± 2 dny po artroskopické operaci. Tři místa trokaru (přední, boční a zadní strana ramene) byla randomizována tak, aby dostávala stejnou dávku studovaného činidla pro obě podání dávek.
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze placebo
Tři trokarová místa u každého pacienta dostala jednu dávku placeba (fyziologický roztok).
Lék: Placebo
Pacientům v rameni pouze s placebem bylo intradermálně podáváno placebo (fyziologický roztok) do tří trokarových míst v den 9 (plus/minus 2 dny) a den 21 (plus/minus 2 dny) po artroskopické operaci ramene. V rameni AZX100-placebo byly 3 nebo 10 mg nebo placebo (fyziologický roztok) podávány intradermálně do každého ze tří trokarových míst u každého pacienta 9 ± 2 dny a 21 ± 2 dny po artroskopické operaci. Tři místa trokaru (přední, boční a zadní strana ramene) byla randomizována tak, aby dostávala stejnou dávku studovaného činidla pro obě podání dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi 3 skupinami dávek ve skóre pacientů (PSAS) a pozorovatelů (OSAS) na stupnici hodnocení jizev (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost byla založena na rozdílu mezi průměrným skóre POSAS placeba a 3 mg AZX100 a placeba a 10 mg AZX100 12 měsíců po operaci ramene. U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru, která dostávala AZX100 3 mg nebo AZX100 10 mg nebo placebo 9 dní a 21 dní po operaci ramene. Výsledky PSAS zahrnovaly hodnocení pacientů na stupnici 1-10 (1 byla normální kůže nebo žádné potíže a 10 byla nejhorší představitelná jizva nebo nejhorší rozdíl) pro následující: Je jizva bolestivá? Svědí jizva? Liší se barva jizvy? Je jizva tužší? Liší se tloušťka jizvy? Je jizva nepravidelná? Možné minimální skóre bylo 6 a maximální (nejhorší) skóre bylo 60. Výsledky OSAS zahrnovaly hodnocení pozorovatelů na stupnici 1-10 (1 byla normální kůže a 10 byla nejhorší jizva, jakou si lze představit) pro vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost. Možné minimální skóre bylo 5 a možné maximální (nejhorší) skóre bylo 50.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre vizuální analogové stupnice hodnocené nezávislými zaslepenými hodnotiteli pomocí 3D fotografie
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru, která dostávala AZX100 3 mg/cm nebo AZX100 10 mg/cm nebo fyziologický roztok placebo/cm 9 dnů a 21 dnů po operaci. Dvanáct měsíců po operaci byly snímky trokarových míst podélně vyhodnoceny a hodnoceny pomocí standardní 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) dvěma zaslepenými nezávislými dermatology, přičemž 0 byla normální kůže a 100 byla nejhorší představitelná jizva. Účinnost byla založena na rozdílu mezi skóre VAS placeba a 3 mg AZX100 a placeba a 10 mg AZX100 pro každého ze dvou hodnotitelů samostatně. Data od obou hodnotitelů nebyla kombinována.
12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skupinami v objektivních mírách prostřednictvím 3D fotografie (výška, délka, šířka)
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru označená jako přední, laterální a zadní, aby dostali AZX100 3 mg/cm nebo AZX100 10 mg/cm nebo placebo/cm 9 dní a 21 dní po operaci ramene. 3D digitální fotografie každé jizvy po trokaru byla použita k výpočtu délky, šířky, minimálního převýšení a maximálního převýšení v milimetrech (mm) po 12 měsících. Hodnota minimální elevace byla vypočtena jako nejnižší bod jizvy pod interpolovaným hladkým povrchem kůže. Toto bylo vždy záporné číslo. Žádoucí byly záporné hodnoty (bližší nule). Maximální hodnota elevace byla nejvyšší bod jizvy nad interpolovaným hladkým povrchem kůže. Preferována byla nižší hodnota.
12 měsíců
Střední rozdíly mezi skupinami v objektivních měřeních prostřednictvím 3D fotografie (objem)
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru označená jako přední, laterální a zadní, aby dostali AZX100 3 mg/cm nebo AZX100 10 mg/cm nebo placebo/cm 9 dní a 21 dní po operaci ramene. 3D digitální fotografie každé jizvy po trokaru byla použita k výpočtu pozitivního objemu, negativního objemu a celkového objemu v milimetrech krychlových (mm^3) po 12 měsících. Pozitivní objem zahrnoval objem jizvy, který byl vypočten tak, aby byl nad interpolovaným hladkým povrchem kůže. Preferována byla nižší hodnota. Negativní objem zahrnoval objem jizvy vypočítaný tak, aby byl pod interpolovaným hladkým povrchem kůže. Vždy to bylo záporné číslo; záporné hodnoty (bližší nule) byly žádoucí. Celkový objem byl vypočten jako součet kladného objemu a absolutní hodnoty záporného objemu. Menší hodnoty byly více žádoucí.
12 měsíců
Histologické hodnocení kolagenu
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru označená jako přední, laterální a zadní, aby dostali AZX100 3 mg/cm nebo AZX100 10 mg/cm nebo placebo/cm 9 dní a 21 dní po operaci ramene. Z každého místa trokaru byla po 12 měsících odebrána kožní biopsie. Vzorky byly slepě hodnoceny duplicitně dermálním patologem na hustotu, zralost a orientaci dermálních kolagenových vláken, kde 0 % bylo zcela normálních a 100 % bylo zcela abnormálních.
12 měsíců
Histologické hodnocení počtu alfa buněk aktinu hladkého svalstva
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta byla randomizována tři místa trokaru označená jako přední, laterální a zadní, aby dostali AZX100 3 mg/cm nebo AZX100 10 mg/cm nebo placebo/cm 9 dní a 21 dní po operaci ramene. Z každého místa trokaru byla po 12 měsících odebrána kožní biopsie. Pro účely průzkumu byly vzorky slepě skórovány v duplikátech dermálním patologem na odhadovaný počet buněk pozitivních na alfa-aktin hladkého svalstva (a-SMA) na vysoce výkonné pole. Hodnoty se pohybovaly od 0 do několika stovek. Počet a-SMA buněk byl hodnocen pro účely průzkumu; proto v době této zprávy nebylo známo, zda je lepší mít nízké nebo vysoké skóre α-SMA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capstone Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OL-ASCAR-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence jizev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit