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Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZX100 dans les sites de trocart des patients ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule

10 septembre 2012 mis à jour par: Capstone Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 2a en double aveugle, contrôlée par placebo intra-patient et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du produit médicamenteux AZX100 dans les sites de trocart des patients ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité du produit médicamenteux AZX100 et de déterminer s'il était efficace pour prévenir ou réduire les cicatrices causées par les trocarts à la suite d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule qui entraînera au moins 3 sites de trocart
  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte de 18 à 75 ans
  • Non diabétique
  • Indice de masse corporelle 18-35
  • Pas de valeurs anormales cliniquement significatives sur le test sanguin
  • Non fumeur depuis 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie aiguë ou chronique
  • Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau retiré
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie à l'anesthésie générale, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
  • Trouble cutané actuel autre que la folliculite ou l'acné
  • Sur la thérapie avec des stéroïdes
  • Sur la thérapie avec un médicament qui affecte la synthèse du collagène
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite
  • Test urinaire positif à la nicotine
  • Test sanguin positif pour les anticorps anti-AZX100
  • Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant l'inscription
  • A donné du sang dans les 7 jours avant le dosage
  • Donné du plasma dans les 3 jours avant l'administration
  • Tatouage sur la zone de l'épaule
  • Appliqué tout agent prescrit ou en vente libre sur l'épaule dans les 14 jours avant l'administration, ou avoir l'intention d'utiliser un produit améliorant les cicatrices
  • Visité un salon de bronzage dans les 14 jours avant le dosage
  • Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZX100-placebo
Trois sites de trocart désignés comme antérieur, latéral et postérieur ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir une faible dose d'AZX100 3 mg/cm linéaire, une dose élevée d'AZX100 10 mg/cm linéaire ou un placebo (solution saline).
Médicament: Placebo
Les patients du groupe placebo uniquement ont reçu une dose intradermique de placebo (solution saline) dans trois sites de trocart au jour 9 (plus/moins 2 jours) et au jour 21 (plus/moins 2 jours) après la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Dans le bras AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou un placebo (solution saline) ont été administrés par voie intradermique à chacun des trois sites de trocart sur chaque patient 9 ± 2 jours et 21 ± 2 jours après la chirurgie arthroscopique. Les trois sites de trocart (côtés antérieur, latéral et postérieur de l'épaule) ont été randomisés pour recevoir la même dose d'agent à l'étude pour les deux administrations de dose.
Médicament: AZX100
Le produit médicamenteux AZX100 à 3 ou 10 mg ou un placebo (solution saline) a été administré par voie intradermique à chacun des trois sites de trocart chez chaque patient 9 ± 2 jours et 21 ± 2 jours après la chirurgie arthroscopique. Les trois sites de trocart (côtés antérieur, latéral et postérieur de l'épaule) ont été randomisés pour recevoir la même dose d'agent à l'étude pour les deux administrations de dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo uniquement
Trois sites de trocart sur chaque patient ont reçu une dose de placebo (solution saline).
Médicament: Placebo
Les patients du groupe placebo uniquement ont reçu une dose intradermique de placebo (solution saline) dans trois sites de trocart au jour 9 (plus/moins 2 jours) et au jour 21 (plus/moins 2 jours) après la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Dans le bras AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou un placebo (solution saline) ont été administrés par voie intradermique à chacun des trois sites de trocart sur chaque patient 9 ± 2 jours et 21 ± 2 jours après la chirurgie arthroscopique. Les trois sites de trocart (côtés antérieur, latéral et postérieur de l'épaule) ont été randomisés pour recevoir la même dose d'agent à l'étude pour les deux administrations de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les 3 groupes de dosage dans les scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) et de l'observateur (OSAS) (POSAS)
Délai: 12 mois
L'efficacité était basée sur la différence entre les scores POSAS moyens du placebo et de 3 mg d'AZX100, et du placebo et de 10 mg d'AZX100 12 mois après la chirurgie de l'épaule. Trois sites de trocart ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg ou AZX100 10 mg ou un placebo à 9 jours et 21 jours après la chirurgie de l'épaule. Les résultats PSAS comprenaient les évaluations des patients sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale ou aucune plainte et 10 était la pire cicatrice imaginable ou la pire différence) pour les éléments suivants : La cicatrice est-elle douloureuse ? La cicatrice démange-t-elle ? La couleur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle plus raide ? L'épaisseur de la cicatrice est-elle différente ? La cicatrice est-elle irrégulière ? Le score minimum possible était de 6 et le score maximum (le pire) était de 60. Les résultats OSAS comprenaient les évaluations des observateurs sur une échelle de 1 à 10 (1 était une peau normale et 10 était la pire cicatrice imaginable) pour la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Le score minimum possible était de 5 et le score maximum possible (le pire) était de 50.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle visuelle analogique évaluées par des évaluateurs indépendants en aveugle à l'aide de la photographie 3D
Délai: 12 mois
Trois sites de trocart ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou une solution saline placebo/cm à 9 jours et 21 jours après la chirurgie. Douze mois après la chirurgie, les images des sites de trocart ont été évaluées longitudinalement et notées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 100 mm par deux dermatologues indépendants en aveugle, 0 étant une peau normale et 100 étant la pire cicatrice imaginable. L'efficacité était basée sur la différence entre les scores VAS du placebo et de 3 mg d'AZX100 et du placebo et de 10 mg d'AZX100 pour chacun des deux évaluateurs séparément. Les données des deux évaluateurs n'ont pas été combinées.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives via la photographie 3D (élévation, longueur, largeur)
Délai: 12 mois
Trois sites de trocart désignés comme antérieur, latéral et postérieur ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou un placebo/cm à 9 jours et 21 jours après la chirurgie de l'épaule. La photographie numérique 3D de chaque cicatrice de trocart a été utilisée pour calculer la longueur, la largeur, l'élévation minimale et l'élévation maximale de la cicatrice en millimètres (mm) à 12 mois. La valeur d'élévation minimale a été calculée comme le point le plus bas de la cicatrice sous la surface de peau lisse interpolée. C'était toujours un nombre négatif. Les valeurs négatives (plus proches de zéro) étaient plus souhaitables. La valeur d'élévation maximale était le point le plus élevé de la cicatrice au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Une valeur inférieure a été préférée.
12 mois
Différences moyennes entre les groupes dans les mesures objectives via la photographie 3D (volume)
Délai: 12 mois
Trois sites de trocart désignés comme antérieur, latéral et postérieur ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg/cm, ou AZX100 10 mg/cm, ou un placebo/cm à 9 jours et 21 jours après la chirurgie de l'épaule. La photographie numérique 3D de chaque cicatrice de trocart a été utilisée pour calculer le volume positif, le volume négatif et le volume total en millimètres cubes (mm ^ 3) à 12 mois. Le volume positif comprenait le volume de la cicatrice calculé comme étant au-dessus de la surface de peau lisse interpolée. Une valeur inférieure a été préférée. Le volume négatif comprenait le volume de la cicatrice calculé comme étant inférieur à la surface de peau lisse interpolée. C'était toujours un nombre négatif; les valeurs négatives (plus proches de zéro) étaient plus souhaitables. Le volume total a été calculé comme la somme du volume positif et de la valeur absolue du volume négatif. Des valeurs plus petites étaient plus souhaitables.
12 mois
Évaluation histologique du collagène
Délai: 12 mois
Trois sites de trocart désignés comme antérieur, latéral et postérieur ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou un placebo/cm à 9 jours et 21 jours après la chirurgie de l'épaule. Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce a été réalisée sur chaque site de trocart à 12 mois. Les échantillons ont été notés à l'aveugle en double par un pathologiste dermique pour la densité, la maturité et l'orientation des fibres de collagène dermique, où 0 % était complètement normal et 100 % était complètement anormal.
12 mois
Évaluation histologique du nombre de cellules d'actine musculaire lisse alpha
Délai: 12 mois
Trois sites de trocart désignés comme antérieur, latéral et postérieur ont été randomisés sur chaque patient pour recevoir AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou un placebo/cm à 9 jours et 21 jours après la chirurgie de l'épaule. Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce a été réalisée sur chaque site de trocart à 12 mois. À des fins exploratoires, les échantillons ont été notés à l'aveugle en double par un pathologiste dermique pour le nombre estimé de cellules positives pour l'actine musculaire lisse alpha (α-SMA) par champ de haute puissance. Les valeurs variaient de 0 à plusieurs centaines. Le nombre de cellules α-SMA a été évalué à des fins exploratoires ; par conséquent, au moment de ce rapport, on ne savait pas s'il était préférable d'avoir un score α-SMA faible ou élevé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capstone Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OL-ASCAR-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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