肩関節鏡視下手術患者のトロカール部位における AZX100 の安全性と有効性を評価する第 2a 相試験
2012年9月10日 更新者：Capstone Therapeutics
肩関節鏡視下手術患者のトロカール部位における AZX100 製剤の安全性と予備有効性を評価するための第 2a 相二重盲検、患者内プラセボ管理、多施設用量範囲試験
この研究の目的は、AZX100 医薬品の安全性を確認し、肩関節鏡視下手術後にトロカールで作られた傷跡の予防または軽減に AZX100 医薬品が有効かどうかを確認することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Florida Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Orthopaedics East, PA
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か所のトロカール部位を設ける肩関節鏡視下手術が予定されている
- 18～75歳の健康な男性または妊娠していない女性
- 非糖尿病患者
- BMI 18-35
- 血液検査では臨床的に重大な異常値なし
- 過去6か月間非喫煙者である
除外基準:
- 急性または慢性疾患の病歴
- 過去5年以内のがん（切除した皮膚がんを除く）
- 過敏反応
- 全身麻酔、リドカイン、またはエピネフリンに対するアレルギー
- 毛嚢炎やニキビ以外の現在の皮膚疾患
- ステロイドによる治療中
- コラーゲンの合成に影響を与える薬剤による治療について
- HIVまたは肝炎陽性
- 尿検査でニコチン陽性反応が出た
- 血液検査で抗AZX100抗体が陽性
- 登録前60日以内に別の臨床研究に参加した
- 投与前7日以内に献血した
- 投与前3日以内に血漿を投与した
- 肩部分のタトゥー
- 投与前14日以内に処方薬または市販薬を肩に塗布した、または瘢痕改善製品を使用する予定がある
- 投与前14日以内に日焼けサロンを訪れた
- 薬物中毒または過度のアルコール摂取の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZX100-プラセボ
前部、側部、後部として指定された 3 つのトロカール部位を各患者に対して無作為に割り付け、低用量の AZX100 3 mg/直線 cm を 1 回、高用量の AZX100 10 mg/直線 cm を 1 回、またはプラセボ（生理食塩水）を投与しました。
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プラセボのみ群の患者には、肩関節鏡視下手術後9日目（プラス/マイナス2日）と21日目（プラス/マイナス2日）に、3つのトロカール部位にプラセボ（生理食塩水）が皮内投与されました。
AZX100プラセボ群では、関節鏡手術の9±2日後および21±2日後に、各患者の3つのトロカール部位のそれぞれに3または10mgまたはプラセボ（生理食塩水）を皮内投与した。
３つのトロカール部位（肩の前側、横側、および後側）は、両方の投与量で同じ用量の研究薬剤を受けるように無作為化された。
関節鏡手術の９±２日後および２１±２日後に、ＡＺＸ１００医薬品３または１０ｍｇまたはプラセボ（生理食塩水）を各患者の３つのトロカール部位のそれぞれに皮内投与した。
３つのトロカール部位（肩の前側、横側、および後側）は、両方の投与量で同じ用量の研究薬剤を受けるように無作為化された。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボのみ
各患者の 3 つのトロカール部位に 1 回分のプラセボ (生理食塩水) を投与しました。
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プラセボのみ群の患者には、肩関節鏡視下手術後9日目（プラス/マイナス2日）と21日目（プラス/マイナス2日）に、3つのトロカール部位にプラセボ（生理食塩水）が皮内投与されました。
AZX100プラセボ群では、関節鏡手術の9±2日後および21±2日後に、各患者の3つのトロカール部位のそれぞれに3または10mgまたはプラセボ（生理食塩水）を皮内投与した。
３つのトロカール部位（肩の前側、横側、および後側）は、両方の投与量で同じ用量の研究薬剤を受けるように無作為化された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者（PSAS）と観察者（OSAS）の瘢痕評価スケール（POSAS）スコアにおける 3 つの用量グループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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有効性は、肩手術後 12 か月後のプラセボと 3 mg AZX100、およびプラセボと 10 mg AZX100 の平均 POSAS スコアの差に基づいていました。
各患者の 3 つのトロカール部位が無作為に割り当てられ、肩手術後 9 日目と 21 日目に AZX100 3 mg、AZX100 10 mg、またはプラセボが投与されました。
PSAS の結果には、以下に関する患者の 1 ～ 10 段階の評価が含まれていました (1 は正常な皮膚または苦情なし、10 は想像できる最悪の瘢痕または最悪の違い)。 瘢痕は痛みを伴いますか?
傷跡が痒いんですか？
傷の色が違うのでしょうか？
傷跡はさらに硬くなっていますか？
傷の濃さが違うのでしょうか？
傷跡は不規則ですか？
可能な最小スコアは 6 で、最大 (最悪) スコアは 60 でした。
OSAS の結果には、血管新生、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性に関する観察者による 1 ～ 10 のスケール (1 は正常な皮膚、10 は想像できる最悪の瘢痕) の評価が含まれていました。
可能な最小スコアは 5 で、可能な最大 (最悪) スコアは 50 でした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D写真を使用した独立盲検評価者によるビジュアルアナログスケールスコアのグループ間の平均差
時間枠：12ヶ月
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各患者の 3 つのトロカール部位が、手術後 9 日目および 21 日目に AZX100 3 mg/cm または AZX100 10 mg/cm または生理食塩水プラセボ /cm を投与されるよう無作為に割り付けられました。
手術から 12 か月後、盲検の独立した皮膚科医 2 名が標準 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用してトロカール部位の画像を縦断的に評価し、正常な皮膚を 0、想像できる最悪の瘢痕を 100 として評価しました。
有効性は、2 人の評価者のそれぞれについて、プラセボと 3 mg AZX100 の VAS スコアとプラセボと 10 mg AZX100 の VAS スコアの差に基づいて個別に評価されました。
両方の評価者からのデータは結合されませんでした。
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12ヶ月
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3D写真（高さ、長さ、幅）による客観的尺度のグループ間の平均差
時間枠：12ヶ月
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前部、側部、後部として指定された 3 つのトロカール部位が、肩手術後 9 日目と 21 日目に、AZX100 3 mg/cm または AZX100 10 mg/cm またはプラセボ/cm の投与を受ける患者ごとに無作為に割り付けられました。
各トロカール瘢痕の 3D デジタル写真を使用して、生後 12 か月の瘢痕の長さ、幅、最小高さ、最大高さをミリメートル (mm) 単位で計算しました。
最小標高値は、補間された滑らかな皮膚表面の下の瘢痕の最低点として計算されました。
これは常に負の数でした。
負の値 (ゼロに近い値) がより望ましいものでした。
最大標高値は、補間された滑らかな皮膚表面上の瘢痕の最高点でした。
値が小さいほど好ましい。
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12ヶ月
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3D写真による客観的尺度のグループ間の平均差（体積）
時間枠：12ヶ月
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前部、側部、後部として指定された 3 つのトロカール部位が、肩手術後 9 日目と 21 日目に、AZX100 3 mg/cm または AZX100 10 mg/cm またはプラセボ /cm を投与されるよう、各患者に対して無作為に割り付けられました。
各トロカール瘢痕の 3D デジタル写真を使用して、生後 12 か月のプラスの体積、マイナスの体積、および総体積をミリメートルの 3 乗 (mm^3) で計算しました。
正のボリュームには、補間された滑らかな皮膚表面より上にあると計算された瘢痕ボリュームが含まれます。
値が小さいほど好ましい。
負のボリュームには、補間された滑らかな皮膚表面より下になるように計算された瘢痕のボリュームが含まれます。
それは常に負の数でした。負の値 (ゼロに近い値) がより望ましいです。
総体積は、正の体積と負の体積の絶対値の合計として計算されました。
値が小さいほど望ましい。
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12ヶ月
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コラーゲンの組織学的評価
時間枠：12ヶ月
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前部、側部、後部として指定された 3 つのトロカール部位が、肩手術後 9 日目と 21 日目に、AZX100 3 mg/cm または AZX100 10 mg/cm またはプラセボ/cm の投与を受ける患者ごとに無作為に割り付けられました。
12 か月目に各トロカール部位の皮膚パンチ生検を採取しました。
標本は、皮膚病理学者によって真皮コラーゲン線維密度、成熟度、方向性について盲検で二重に採点され、0% が完全に正常、100% が完全に異常でした。
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12ヶ月
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Α平滑筋アクチン細胞数の組織学的評価
時間枠：12ヶ月
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前部、側部、後部として指定された 3 つのトロカール部位が、肩手術後 9 日目と 21 日目に、AZX100 3 mg/cm または AZX100 10 mg/cm またはプラセボ/cm の投与を受ける患者ごとに無作為に割り付けられました。
12 か月目に各トロカール部位の皮膚パンチ生検を採取しました。
探索目的で、皮膚病理学者により、高倍率視野当たりのα-平滑筋アクチン (α-SMA) 陽性細胞の推定数について標本を盲検で二重にスコアリングしました。
値の範囲は 0 から数百までです。
α-SMA 細胞の数は探索目的で評価されました。したがって、このレポートの時点では、α-SMA スコアが低い方が良いのか高い方が良いのかは不明でした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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