Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZX100 nei siti di trocar dei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla

10 settembre 2012 aggiornato da: Capstone Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2a in doppio cieco, placebo controllato all'interno del paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del prodotto farmaceutico AZX100 nei siti di trocar dei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza del prodotto farmaceutico AZX100 e determinare se fosse efficace nel prevenire o ridurre le cicatrici che sono state fatte dai trocar dopo l'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un intervento chirurgico artroscopico alla spalla che risulterà in almeno 3 siti di trocar
  • Maschio sano o femmina non gravida di 18-75 anni
  • Non diabetico
  • Indice di massa corporea 18-35
  • Nessun valore anomalo clinicamente significativo all'esame del sangue
  • Non fumatore da 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia acuta o cronica
  • Cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle rimosso
  • Reazione di ipersensibilità
  • Allergia all'anestesia generale, alla lidocaina o all'epinefrina
  • Disturbo cutaneo attuale diverso da follicolite o acne
  • In terapia con steroidi
  • In terapia con un farmaco che influenza la sintesi del collagene
  • Positivo per HIV o epatite
  • Test delle urine positivo per la nicotina
  • Esame del sangue positivo per gli anticorpi anti-AZX100
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha donato il sangue entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Ha dato il plasma entro 3 giorni prima della somministrazione
  • Tatuaggio sulla zona delle spalle
  • Ha applicato qualsiasi agente prescritto o da banco alla spalla entro 14 giorni prima della somministrazione, o intende utilizzare qualsiasi prodotto per migliorare la cicatrice
  • Visitato un salone di abbronzatura entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZX100-placebo
Tre siti del trocar designati come anteriore, laterale e posteriore sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere una dose bassa di AZX100 3 mg/cm lineare, una dose alta di AZX100 10 mg/cm lineare o placebo (soluzione fisiologica).
Droga: Placebo
Ai pazienti nel braccio trattato con solo placebo è stata somministrata per via intradermica placebo (soluzione fisiologica) in tre sedi del trocar il giorno 9 (più/meno 2 giorni) e il giorno 21 (più/meno 2 giorni) dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Nel braccio AZX100-placebo, 3 o 10 mg o placebo (soluzione fisiologica) sono stati somministrati per via intradermica in ciascuno dei tre siti del trocar su ciascun paziente 9 ± 2 giorni e 21 ± 2 giorni dopo la chirurgia artroscopica. I tre siti del trocar (lato anteriore, laterale e posteriore della spalla) sono stati randomizzati per ricevere la stessa dose dell'agente in studio per entrambe le somministrazioni.
Droga: AZX100
AZX100 Drug Product 3 o 10 mg o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato per via intradermica in ciascuno dei tre siti del trocar su ciascun paziente 9 ± 2 giorni e 21 ± 2 giorni dopo la chirurgia artroscopica. I tre siti del trocar (lato anteriore, laterale e posteriore della spalla) sono stati randomizzati per ricevere la stessa dose dell'agente in studio per entrambe le somministrazioni.
PLACEBO_COMPARATORE: Solo placebo
Tre siti di trocar su ciascun paziente hanno ricevuto una dose di placebo (soluzione salina).
Droga: Placebo
Ai pazienti nel braccio trattato con solo placebo è stata somministrata per via intradermica placebo (soluzione fisiologica) in tre sedi del trocar il giorno 9 (più/meno 2 giorni) e il giorno 21 (più/meno 2 giorni) dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Nel braccio AZX100-placebo, 3 o 10 mg o placebo (soluzione fisiologica) sono stati somministrati per via intradermica in ciascuno dei tre siti del trocar su ciascun paziente 9 ± 2 giorni e 21 ± 2 giorni dopo la chirurgia artroscopica. I tre siti del trocar (lato anteriore, laterale e posteriore della spalla) sono stati randomizzati per ricevere la stessa dose dell'agente in studio per entrambe le somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i 3 gruppi di dosaggio nei punteggi della scala di valutazione della cicatrice (POSAS) del paziente (PSAS) e dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi POSAS medi del placebo e 3 mg di AZX100 e del placebo e 10 mg di AZX100 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Tre siti di trocar sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg o AZX100 10 mg o placebo a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. I risultati del PSAS includevano le valutazioni dei pazienti su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale o nessun disturbo e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile o la peggiore differenza) per quanto segue: La cicatrice è dolorosa? La cicatrice prude? Il colore della cicatrice è diverso? La cicatrice è più rigida? Lo spessore della cicatrice è diverso? La cicatrice è irregolare? Il punteggio minimo possibile era 6 e il punteggio massimo (peggiore) era 60. I risultati dell'OSAS includevano le valutazioni degli osservatori su una scala da 1 a 10 (1 era pelle normale e 10 era la peggiore cicatrice immaginabile) per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Il punteggio minimo possibile era 5 e il punteggio massimo (peggiore) possibile era 50.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala analogica visiva valutati da valutatori in cieco indipendenti utilizzando la fotografia 3D
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre siti di trocar sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo salino/cm a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico. Dodici mesi dopo l'intervento chirurgico, le immagini dei siti del trocar sono state valutate longitudinalmente e classificate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 100 mm da due dermatologi indipendenti in cieco, dove 0 indica la pelle normale e 100 rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile. L'efficacia era basata sulla differenza tra i punteggi VAS del placebo e 3 mg di AZX100 e del placebo e 10 mg di AZX100 separatamente per ciascuno dei due valutatori. I dati di entrambi i valutatori non sono stati combinati.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive tramite la fotografia 3D (elevazione, lunghezza, larghezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre siti di trocar designati come anteriore, laterale e posteriore sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. La fotografia digitale 3D di ciascuna cicatrice del trocar è stata utilizzata per calcolare la lunghezza, la larghezza, l'elevazione minima e l'elevazione massima della cicatrice in millimetri (mm) a 12 mesi. Il valore minimo di elevazione è stato calcolato come il punto più basso della cicatrice sotto la superficie della pelle liscia interpolata. Questo è sempre stato un numero negativo. I valori negativi (più vicini allo zero) erano più desiderabili. Il valore massimo di elevazione era il punto più alto della cicatrice sopra la superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore inferiore.
12 mesi
Differenze medie tra i gruppi nelle misure oggettive tramite la fotografia 3D (volume)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre siti di trocar designati come anteriore, laterale e posteriore sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg/cm, o AZX100 10 mg/cm, o placebo/cm a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. La fotografia digitale 3D di ciascuna cicatrice del trocar è stata utilizzata per calcolare il volume positivo, il volume negativo e il volume totale in millimetri cubi (mm^3) a 12 mesi. Il volume positivo includeva il volume della cicatrice che è stato calcolato essere al di sopra della superficie della pelle liscia interpolata. È stato preferito un valore inferiore. Il volume negativo includeva il volume della cicatrice calcolato per essere al di sotto della superficie della pelle liscia interpolata. Era sempre un numero negativo; i valori negativi (più vicini allo zero) erano più desiderabili. Il volume totale è stato calcolato come la somma del volume positivo e il valore assoluto del volume negativo. I valori più piccoli erano più desiderabili.
12 mesi
Valutazione istologica del collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre siti di trocar designati come anteriore, laterale e posteriore sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. A 12 mesi è stata eseguita una biopsia cutanea di ciascun sito del trocar. I campioni sono stati valutati alla cieca in duplicato da un patologo dermico per la densità, la maturità e l'orientamento delle fibre di collagene dermico, dove lo 0% era completamente normale e il 100% era completamente anormale.
12 mesi
Valutazione istologica del numero di cellule di actina del muscolo liscio alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre siti di trocar designati come anteriore, laterale e posteriore sono stati randomizzati su ciascun paziente per ricevere AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a 9 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla spalla. A 12 mesi è stata eseguita una biopsia cutanea di ciascun sito del trocar. A scopo esplorativo, i campioni sono stati valutati alla cieca in duplicato da un patologo dermico per il numero stimato di cellule positive all'actina del muscolo liscio alfa (α-SMA) per campo ad alta potenza. I valori variavano da 0 a diverse centinaia. Il numero di cellule α-SMA è stato valutato a scopo esplorativo; pertanto, al momento di questo rapporto, non era noto se fosse meglio avere un punteggio α-SMA basso o alto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OL-ASCAR-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle cicatrici

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi