En fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AZX100 på trokarplatser hos patienter med artroskopisk axelkirurgi
10 september 2012 uppdaterad av: Capstone Therapeutics
En fas 2a dubbelblind, placebo-inom patientkontrollerad, multi-center dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av AZX100-läkemedelsprodukten på trokarplatser hos patienter med artroskopisk axelkirurgi
Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten för AZX100 Drug Product och att avgöra om det var effektivt för att förebygga eller minska ärr från trokarer efter artroskopisk axelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Florida Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Orthopaedics East, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en artroskopisk axeloperation som kommer att resultera i minst 3 trokarplatser
- Frisk man eller icke-gravid kvinna 18-75 år
- Icke-diabetiker
- Body Mass Index 18-35
- Inga kliniskt signifikanta onormala värden på blodprov
- Icke-rökare de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Historik av akut eller kronisk sjukdom
- Cancer inom de senaste 5 åren, förutom avlägsnad hudcancer
- Överkänslighetsreaktion
- Allergi mot generell anestesi, lidokain eller adrenalin
- Aktuell hudsjukdom annan än follikulit eller akne
- På behandling med steroider
- På terapi med ett läkemedel som påverkar kollagensyntesen
- Positivt för HIV eller hepatit
- Positivt urintest för nikotin
- Positivt blodprov för anti-AZX100 antikroppar
- Deltog i ytterligare en klinisk studie inom 60 dagar före inskrivning
- Gav blod inom 7 dagar före dosering
- Gav plasma inom 3 dagar före dosering
- Tatuering på axelpartiet
- Applicerat alla receptbelagda eller receptfria medel på axeln inom 14 dagar före dosering, eller avser att använda någon ärrförbättrande produkt
- Besökte en solariesalong inom 14 dagar före dosering
- Historik av drogberoende eller överdriven användning av alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AZX100-placebo
Tre trokarställen betecknade som främre, laterala och bakre randomiserades på varje patient för att få en låg dos av AZX100 3 mg/linjär cm, en hög dos av AZX100 10 mg/linjär cm eller placebo (saltlösning).
|
Patienter i armen med endast placebo doserades intradermalt med placebo (saltlösning) på tre trokarställen på dag 9 (plus/minus 2 dagar) och dag 21 (plus/minus 2 dagar) efter artroskopisk axeloperation.
I AZX100-placeboarmen administrerades 3 eller 10 mg eller placebo (saltlösning) intradermalt vid vart och ett av tre trokarställen på varje patient 9 ± 2 dagar och 21 ± 2 dagar efter artroskopisk kirurgi.
De tre trokarställena (främre, laterala och bakre sidorna av axeln) randomiserades för att erhålla samma dos av studiemedel för båda dosadministrationerna.
AZX100 läkemedelsprodukt 3 eller 10 mg eller placebo (saltlösning) administrerades intradermalt vid vart och ett av tre trokarställen på varje patient 9 ± 2 dagar och 21 ± 2 dagar efter artroskopisk kirurgi.
De tre trokarställena (främre, laterala och bakre sidorna av axeln) randomiserades för att erhålla samma dos av studiemedel för båda dosadministrationerna.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast placebo
Tre trokarställen på varje patient fick en dos placebo (saltlösning).
|
Patienter i armen med endast placebo doserades intradermalt med placebo (saltlösning) på tre trokarställen på dag 9 (plus/minus 2 dagar) och dag 21 (plus/minus 2 dagar) efter artroskopisk axeloperation.
I AZX100-placeboarmen administrerades 3 eller 10 mg eller placebo (saltlösning) intradermalt vid vart och ett av tre trokarställen på varje patient 9 ± 2 dagar och 21 ± 2 dagar efter artroskopisk kirurgi.
De tre trokarställena (främre, laterala och bakre sidorna av axeln) randomiserades för att erhålla samma dos av studiemedel för båda dosadministrationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan de tre doseringsgrupperna i patientens (PSAS) och observatörens (OSAS) scar Assessment Scale (POSAS) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Effekten baserades på skillnaden mellan genomsnittliga POSAS-poäng för placebo och 3 mg AZX100 och placebo och 10 mg AZX100 12 månader efter axeloperation.
Tre trokarställen randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg eller AZX100 10 mg eller placebo 9 dagar och 21 dagar efter axeloperation.
PSAS-resultaten inkluderade patienters betyg på en skala från 1-10 (1 var normal hud eller inga besvär och 10 var det värsta tänkbara ärret eller den värsta skillnaden) för följande: Är ärret smärtsamt?
Klåda ärret?
Är färgen på ärret annorlunda?
Är ärret styvare?
Är tjockleken på ärret annorlunda?
Är ärret oregelbundet?
Den möjliga lägsta poängen var 6 och den maximala (sämsta) poängen var 60.
OSAS-resultaten inkluderade observatörernas betyg på en skala från 1-10 (1 var normal hud och 10 var det värsta ärret man kan tänka sig) för vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet.
Den möjliga lägsta poängen var 5 och den möjliga maximala (sämsta) poängen var 50.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppers medelskillnader i visuella analoga skalpoäng betygsatt av oberoende blindbedömare med 3D-fotografering
Tidsram: 12 månader
|
Tre trokarställen randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller saltlösning placebo/cm 9 dagar och 21 dagar efter operationen.
Tolv månader efter operationen utvärderades bilder av trokarställena longitudinellt och betygsattes med en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS) av två förblindade oberoende hudläkare, där 0 är normal hud och 100 är det värsta ärret man kan tänka sig.
Effekten baserades på skillnaden mellan VAS-poäng för placebo och 3 mg AZX100 och placebo och 10 mg AZX100 för var och en av de två bedömarna separat.
Data från båda bedömarna kombinerades inte.
|
12 månader
|
|
Mellan gruppers medelskillnader i objektiva mått via 3D-fotografering (höjd, längd, bredd)
Tidsram: 12 månader
|
Tre trokarställen betecknade som främre, laterala och bakre randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dagar och 21 dagar efter axeloperation.
3D digital fotografering av varje trokarärr användes för att beräkna ärrlängd, bredd, minsta höjd och maximal höjd i millimeter (mm) efter 12 månader.
Minsta höjdvärde beräknades som den lägsta punkten av ärret under den interpolerade släta hudytan.
Detta var alltid ett negativt tal.
Negativa värden (närmare noll) var mer önskvärda.
Det maximala höjdvärdet var den högsta punkten på ärret ovanför den interpolerade släta hudytan.
Ett mindre värde föredrogs.
|
12 månader
|
|
Mellan gruppers medelskillnader i objektiva åtgärder via 3D-fotografering (volym)
Tidsram: 12 månader
|
Tre trokarställen betecknade som främre, laterala och bakre randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg/cm, eller AZX100 10 mg/cm, eller placebo/cm 9 dagar och 21 dagar efter axeloperation.
3D digital fotografering av varje trokarärr användes för att beräkna positiv volym, negativ volym och total volym i millimeter kub (mm^3) efter 12 månader.
Positiv volym inkluderade ärrvolymen som beräknades ligga över den interpolerade släta hudytan.
Ett mindre värde föredrogs.
Negativ volym inkluderade volymen av ärret som beräknades vara under den interpolerade släta hudytan.
Det var alltid ett negativt tal; negativa värden (närmare noll) var mer önskvärda.
Total volym beräknades som summan av positiv volym och det absoluta värdet av negativ volym.
Mindre värden var mer önskvärda.
|
12 månader
|
|
Histologisk utvärdering av kollagen
Tidsram: 12 månader
|
Tre trokarställen betecknade som främre, laterala och bakre randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dagar och 21 dagar efter axeloperation.
En hudstansbiopsi togs av varje trokarställe vid 12 månader.
Proverna poängsattes blint i duplikat av en hudpatolog för densitet, mognad och orientering av kollagenfiber i huden, där 0 % var helt normalt och 100 % var helt onormalt.
|
12 månader
|
|
Histologisk utvärdering av antalet aktinceller från alfasläta muskler
Tidsram: 12 månader
|
Tre trokarställen betecknade som främre, laterala och bakre randomiserades på varje patient för att få AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dagar och 21 dagar efter axeloperation.
En hudstansbiopsi togs av varje trokarställe vid 12 månader.
I undersökningsändamål poängsattes proverna blint i duplikat av en hudpatolog för det uppskattade antalet alfa-slätmuskelaktin (α-SMA)-positiva celler per högeffektsfält.
Värdena varierade från 0 till flera hundra.
Antalet a-SMA-celler bedömdes för utforskande ändamål; Därför var det vid tidpunkten för denna rapport inte känt om det var bättre att ha en låg eller hög α-SMA-poäng.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OL-ASCAR-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .