Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do AZX100 em locais de trocater de pacientes com cirurgia artroscópica do ombro
10 de setembro de 2012 atualizado por: Capstone Therapeutics
Um estudo de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo dentro do paciente, com variação de dose multicêntrica para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento AZX100 em locais de trocater de pacientes com cirurgia artroscópica do ombro
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança do Medicamento AZX100 e determinar se ele era eficaz na prevenção ou redução de cicatrizes feitas por trocartes após cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Orthopaedics East, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma cirurgia artroscópica do ombro que resultará em pelo menos 3 locais de trocater
- Homem saudável ou mulher não grávida de 18 a 75 anos
- Não diabético
- Índice de Massa Corporal 18-35
- Sem valores anormais clinicamente significativos no exame de sangue
- Não fumante nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de doença aguda ou crônica
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele removido
- Reação de hipersensibilidade
- Alergia à anestesia geral, lidocaína ou epinefrina
- Distúrbio cutâneo atual, exceto foliculite ou acne
- Em terapia com esteroides
- Em terapia com um medicamento que afeta a síntese de colágeno
- Positivo para HIV ou hepatite
- Teste de urina positivo para nicotina
- Exame de sangue positivo para anticorpos anti-AZX100
- Participou de outro estudo clínico até 60 dias antes da inscrição
- Doou sangue até 7 dias antes da administração
- Deu plasma dentro de 3 dias antes da administração
- tatuagem na região do ombro
- Aplicou qualquer agente prescrito ou de venda livre no ombro dentro de 14 dias antes da dosagem, ou pretende usar qualquer produto para melhorar a cicatriz
- Visitou um salão de bronzeamento 14 dias antes da dosagem
- História de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZX100-placebo
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber uma dose baixa de AZX100 3 mg/cm linear, uma dose alta de AZX100 10 mg/cm linear ou placebo (solução salina).
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Os pacientes no braço somente com placebo receberam placebo (solução salina) por via intradérmica em três locais de trocater no Dia 9 (mais/menos 2 dias) e Dia 21 (mais/menos 2 dias) após a cirurgia artroscópica do ombro.
No braço AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foram administrados por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica.
Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.
O Medicamento AZX100 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foi administrado por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica.
Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.
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PLACEBO_COMPARATOR: Apenas placebo
Três locais de trocater em cada paciente receberam uma dose de placebo (salina).
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Os pacientes no braço somente com placebo receberam placebo (solução salina) por via intradérmica em três locais de trocater no Dia 9 (mais/menos 2 dias) e Dia 21 (mais/menos 2 dias) após a cirurgia artroscópica do ombro.
No braço AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foram administrados por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica.
Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os 3 grupos de dosagem nas pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS) e do Observador (OSAS) (POSAS)
Prazo: 12 meses
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A eficácia baseou-se na diferença entre os escores POSAS médios de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 12 meses após a cirurgia do ombro.
Três locais de trocater foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg ou AZX100 10 mg ou placebo em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro.
Os resultados do PSAS incluíram as classificações dos pacientes em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal ou sem queixas e 10 era a pior cicatriz imaginável ou a pior diferença) para o seguinte: A cicatriz é dolorosa?
A cicatriz está coçando?
A cor da cicatriz é diferente?
A cicatriz é mais rígida?
A espessura da cicatriz é diferente?
A cicatriz é irregular?
A pontuação mínima possível era 6 e a máxima (pior) pontuação era 60.
Os resultados da OSAS incluíram avaliações dos observadores em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal e 10 era a pior cicatriz imaginável) para vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade.
A pontuação mínima possível era 5 e a máxima (pior) pontuação possível era 50.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças médias entre grupos nas pontuações da escala visual analógica classificadas por avaliadores cegos independentes usando fotografia 3D
Prazo: 12 meses
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Três locais de trocater foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou solução salina placebo/cm aos 9 dias e 21 dias após a cirurgia.
Doze meses após a cirurgia, as imagens dos locais dos trocartes foram avaliadas longitudinalmente e classificadas usando uma Escala Analógica Visual padrão de 100 mm (VAS) por dois dermatologistas independentes cegos, com 0 sendo pele normal e 100 sendo a pior cicatriz imaginável.
A eficácia foi baseada na diferença entre os escores VAS de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 para cada um dos dois avaliadores separadamente.
Os dados de ambos os avaliadores não foram combinados.
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12 meses
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Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas por meio de fotografia 3D (elevação, comprimento, largura)
Prazo: 12 meses
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Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro.
A fotografia digital 3D de cada cicatriz do trocarte foi usada para calcular o comprimento, a largura, a elevação mínima e a elevação máxima da cicatriz em milímetros (mm) em 12 meses.
O valor mínimo de elevação foi calculado como o ponto mais baixo da cicatriz abaixo da superfície interpolada da pele lisa.
Este foi sempre um número negativo.
Valores negativos (próximos de zero) eram mais desejáveis.
O valor máximo de elevação foi o ponto mais alto da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa.
Um valor menor foi preferido.
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12 meses
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Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas por meio de fotografia 3D (volume)
Prazo: 12 meses
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Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm, ou AZX100 10 mg/cm, ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro.
A fotografia digital 3D de cada cicatriz do trocarte foi usada para calcular o volume positivo, o volume negativo e o volume total em milímetros cúbicos (mm^3) aos 12 meses.
O volume positivo incluiu o volume da cicatriz que foi calculado para estar acima da superfície da pele lisa interpolada.
Um valor menor foi preferido.
O volume negativo incluiu o volume da cicatriz calculado abaixo da superfície interpolada da pele lisa.
Era sempre um número negativo; valores negativos (mais próximos de zero) eram mais desejáveis.
O volume total foi calculado como a soma do volume positivo e o valor absoluto do volume negativo.
Valores menores eram mais desejáveis.
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12 meses
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Avaliação Histológica do Colágeno
Prazo: 12 meses
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Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro.
Uma biópsia de punção de pele foi feita de cada local do trocarte aos 12 meses.
Os espécimes foram pontuados cegamente em duplicata por um patologista dérmico para a densidade, maturidade e orientação das fibras de colágeno dérmico, onde 0% era completamente normal e 100% era completamente anormal.
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12 meses
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Avaliação Histológica do Número de Células de Actina do Músculo Liso Alfa
Prazo: 12 meses
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Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro.
Uma biópsia de punção de pele foi feita de cada local do trocarte aos 12 meses.
Para fins exploratórios, os espécimes foram pontuados cegamente em duplicado por um patologista dérmico para o número estimado de células positivas de alfa-actina de músculo liso (α-SMA) por campo de alta potência.
Os valores variaram de 0 a várias centenas.
O número de células α-SMA foi avaliado para fins exploratórios; portanto, no momento deste relatório, não se sabia se era melhor ter uma pontuação de α-SMA baixa ou alta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OL-ASCAR-03
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