Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZX100 på trokarsteder hos pasienter med artroskopisk skulderkirurgi

10. september 2012 oppdatert av: Capstone Therapeutics

En fase 2a dobbeltblind, placebo-in-pasientkontrollert, multisenterdosestudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AZX100-medikamentproduktet på trokarsteder hos pasienter med artroskopisk skulderkirurgi

Formålet med denne studien var å fastslå sikkerheten til AZX100 Drug Product og å bestemme om det var effektivt for å forebygge eller redusere arr som ble laget av trokarer etter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en artroskopisk skulderoperasjon som vil resultere i minst 3 trokarsteder
  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne 18-75 år
  • Ikke-diabetiker
  • Kroppsmasseindeks 18-35
  • Ingen klinisk signifikante unormale verdier på blodprøve
  • Ikke-røyker siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt eller kronisk sykdom
  • Kreft innen siste 5 år, bortsett fra fjernet hudkreft
  • Overfølsomhetsreaksjon
  • Allergi mot generell anestesi, lidokain eller adrenalin
  • Nåværende hudlidelse annet enn follikulitt eller akne
  • På behandling med steroider
  • På terapi med et medikament som påvirker kollagensyntesen
  • Positiv for HIV eller hepatitt
  • Positiv urinprøve for nikotin
  • Positiv blodprøve for anti-AZX100 antistoffer
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 60 dager før påmelding
  • Ga blod innen 7 dager før dosering
  • Ga plasma innen 3 dager før dosering
  • Tatovering på skulderområdet
  • Påført alle foreskrevne eller reseptfrie midler på skulderen innen 14 dager før dosering, eller har tenkt å bruke et arrforbedrende produkt
  • Besøkte en solarium innen 14 dager før dosering
  • Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZX100-placebo
Tre trokarsteder utpekt som anterior, lateral og posterior ble randomisert på hver pasient for å motta en lav dose AZX100 3 mg/lineær cm, en høy dose AZX100 10 mg/lineær cm, eller placebo (saltvann).
Legemiddel: Placebo
Pasienter i armen med kun placebo ble administrert intradermalt med placebo (saltvann) på tre trokarsteder på dag 9 (pluss/minus 2 dager) og dag 21 (pluss/minus 2 dager) etter artroskopisk skulderkirurgi. I AZX100-placeboarmen ble 3 eller 10 mg eller placebo (saltvann) administrert intradermalt på hvert av tre trokarsteder på hver pasient 9 ± 2 dager og 21 ± 2 dager etter artroskopisk kirurgi. De tre trokarstedene (fremre, laterale og bakre sider av skulderen) ble randomisert til å motta samme dose studiemiddel for begge doseadministrasjoner.
Legemiddel: AZX100
AZX100 medikamentprodukt 3 eller 10 mg eller placebo (saltvann) ble administrert intradermalt på hvert av tre trokarsteder på hver pasient 9 ± 2 dager og 21 ± 2 dager etter artroskopisk kirurgi. De tre trokarstedene (fremre, laterale og bakre sider av skulderen) ble randomisert til å motta samme dose studiemiddel for begge doseadministrasjoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Bare placebo
Tre trokarsteder på hver pasient fikk én dose placebo (saltvann).
Legemiddel: Placebo
Pasienter i armen med kun placebo ble administrert intradermalt med placebo (saltvann) på tre trokarsteder på dag 9 (pluss/minus 2 dager) og dag 21 (pluss/minus 2 dager) etter artroskopisk skulderkirurgi. I AZX100-placeboarmen ble 3 eller 10 mg eller placebo (saltvann) administrert intradermalt på hvert av tre trokarsteder på hver pasient 9 ± 2 dager og 21 ± 2 dager etter artroskopisk kirurgi. De tre trokarstedene (fremre, laterale og bakre sider av skulderen) ble randomisert til å motta samme dose studiemiddel for begge doseadministrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom de 3 doseringsgruppene i pasientens (PSAS) og observatørens (OSAS) arrvurderingsskala (POSAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Effekten var basert på forskjellen mellom gjennomsnittlig POSAS-skår for placebo og 3 mg AZX100, og placebo og 10 mg AZX100 12 måneder etter skulderoperasjon. Tre trokarsteder ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg eller AZX100 10 mg eller placebo 9 dager og 21 dager etter skulderoperasjon. PSAS-resultater inkluderte pasientvurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud eller ingen plager og 10 var det verst tenkelige arret eller den verste forskjellen) for følgende: Er arret smertefullt? Kløer arret? Er fargen på arret forskjellig? Er arret mer stivt? Er tykkelsen på arret forskjellig? Er arret uregelmessig? Den mulige minimumsscore var 6 og den maksimale (dårligste) poengsummen var 60. OSAS-resultater inkluderte observatørers vurderinger på en skala fra 1-10 (1 var normal hud og 10 var det verste arret man kunne tenke seg) for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet. Den mulige minste poengsummen var 5 og den mulige maksimale (dårligste) poengsummen var 50.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i visuelle analoge skalaer vurdert av uavhengige blinde vurderere ved bruk av 3D-fotografering
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller saltvann placebo/cm 9 dager og 21 dager etter operasjonen. Tolv måneder etter operasjonen ble bilder av trokarstedene evaluert i lengderetningen og vurdert ved bruk av en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS) av to blindede uavhengige hudleger, hvor 0 er normal hud og 100 er det verste arret man kan tenke seg. Effekten var basert på forskjellen mellom VAS-skåre for placebo og 3 mg AZX100 og placebo og 10 mg AZX100 for hver av de to vurdererne separat. Data fra begge vurdererne ble ikke kombinert.
12 måneder
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i objektive mål via 3D-fotografering (høyde, lengde, bredde)
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder utpekt som anterior, lateral og posterior ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dager og 21 dager etter skulderoperasjon. 3D digital fotografering av hvert trokararr ble brukt til å beregne arrlengde, -bredde, minimumshøyde og maksimumshøyde i millimeter (mm) etter 12 måneder. Minste høydeverdi ble beregnet som det laveste punktet på arret under den interpolerte glatte hudoverflaten. Dette var alltid et negativt tall. Negative verdier (nærmere null) var mer ønskelig. Den maksimale høydeverdien var det høyeste punktet på arret over den interpolerte glatte hudoverflaten. En mindre verdi ble foretrukket.
12 måneder
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i objektive mål via 3D-fotografering (volum)
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder utpekt som anterior, lateral og posterior ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg/cm, eller AZX100 10 mg/cm, eller placebo/cm 9 dager og 21 dager etter skulderoperasjon. 3D digital fotografering av hvert trokararr ble brukt til å beregne positivt volum, negativt volum og totalt volum i millimeter terninger (mm^3) etter 12 måneder. Positivt volum inkluderte arrvolumet som ble beregnet til å være over den interpolerte glatte hudoverflaten. En mindre verdi ble foretrukket. Negativt volum inkluderte volumet av arret beregnet til å være under den interpolerte glatte hudoverflaten. Det var alltid et negativt tall; negative verdier (nærmere null) var mer ønskelig. Totalt volum ble beregnet som summen av positivt volum og absolutt verdi av negativt volum. Mindre verdier var mer ønskelig.
12 måneder
Histologisk evaluering av kollagen
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder utpekt som anterior, lateral og posterior ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dager og 21 dager etter skulderoperasjon. En hudpunch-biopsi ble tatt av hvert trokarsted etter 12 måneder. Prøvene ble blindt skåret i duplikat av en hudpatolog for tetthet, modenhet og orientering av kollagenfiber dermal, der 0 % var helt normalt og 100 % var helt unormalt.
12 måneder
Histologisk evaluering av antall alfa-glatte muskel-aktinceller
Tidsramme: 12 måneder
Tre trokarsteder utpekt som anterior, lateral og posterior ble randomisert på hver pasient for å motta AZX100 3 mg/cm eller AZX100 10 mg/cm eller placebo/cm 9 dager og 21 dager etter skulderoperasjon. En hudpunch-biopsi ble tatt av hvert trokarsted etter 12 måneder. For utforskende formål ble prøvene blindt skåret i duplikat av en dermal patolog for det estimerte antallet alfa-glattmuskelaktin (α-SMA) positive celler per høykraftig felt. Verdiene varierte fra 0 til flere hundre. Antall α-SMA-celler ble vurdert for utforskende formål; Derfor var det på tidspunktet for denne rapporten ikke kjent om det var bedre å ha en lav eller høy α-SMA-skåre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OL-ASCAR-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arrforebygging

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere