Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus AZX100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi artrroskooppisen olkapääleikkauksen potilaiden troakaarikohdissa

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Capstone Therapeutics

Vaiheen 2a kaksoissokko, lumelääke potilaan ohjaama, monikeskustutkimus AZX100-lääkevalmisteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi artrroskooppisen olkapääleikkauksen potilaiden trokarikohdissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää AZX100-lääketuotteen turvallisuus ja selvittää, oliko se tehokas estämään tai vähentämään artroskopiasta olkapääleikkauksen jälkeen syntyneitä arpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen, joka johtaa vähintään 3 troakaarikohtaan
  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-75 vuotta
  • Ei-diabeettinen
  • Painoindeksi 18-35
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja verikokeessa
  • Tupakoimaton viimeiset 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin akuutti tai krooninen sairaus
  • Syöpä edellisen 5 vuoden aikana, paitsi poistettu ihosyöpä
  • Yliherkkyysreaktio
  • Allergia yleisanestesialle, lidokaiinille tai epinefriinille
  • Nykyinen ihosairaus, joka ei ole follikuliitti tai akne
  • Steroidihoidossa
  • Hoidossa lääkkeellä, joka vaikuttaa kollageenisynteesiin
  • Positiivinen HIV:lle tai hepatiitille
  • Positiivinen virtsatesti nikotiinille
  • Positiivinen verikoe anti-AZX100-vasta-aineille
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Antoi verta 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • Antoi plasmaa 3 päivän sisällä ennen annostelua
  • Tatuointi olkapään alueella
  • Levittänyt olkapäälle reseptilääkkeitä tai reseptivapaita aineita 14 päivän sisällä ennen annostelua tai aiot käyttää mitä tahansa arpia parantavaa tuotetta
  • Vieraillut solariumissa 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin liiallisen käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZX100-plasebo
Kolme troakaarikohtaa, jotka oli nimetty anterioriksi, lateraaliseksi ja takaosaksi, satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan yksi pieni annos AZX100 3 mg/lineaarinen cm, yksi suuri annos AZX100 10 mg/lineaarinen cm tai lumelääke (suolaliuos).
Lääke: Plasebo
Pelkästään lumelääkettä saaneille potilaille annettiin intradermaalisesti lumelääkettä (suolaliuosta) kolmeen troakaarikohtaan päivänä 9 (plus/miinus 2 päivää) ja päivänä 21 (plus/miinus 2 päivää) artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen. AZX100-plasebohaarassa 3 tai 10 mg tai lumelääkettä (suolaliuosta) annettiin intradermaalisesti jokaiseen kolmeen troakaarikohtaan kullekin potilaalle 9 ± 2 päivää ja 21 ± 2 päivää artrroskooppisen leikkauksen jälkeen. Kolme troakaarikohtaa (olkapään etu-, lateraali- ja takapuoli) satunnaistettiin saamaan saman annoksen tutkimusainetta molemmilla annoksilla.
Lääke: AZX100
AZX100-lääkevalmistetta 3 tai 10 mg tai lumelääkettä (suolaliuosta) annettiin intradermaalisesti jokaiseen kolmeen troakaarikohtaan kullekin potilaalle 9 ± 2 päivää ja 21 ± 2 päivää artrroskooppisen leikkauksen jälkeen. Kolme troakaarikohtaa (olkapään etu-, lateraali- ja takapuoli) satunnaistettiin saamaan saman annoksen tutkimusainetta molemmilla annoksilla.
PLACEBO_COMPARATOR: Vain lumelääke
Jokaisen potilaan kolme troakaarikohtaa sai yhden annoksen lumelääkettä (suolaliuosta).
Lääke: Plasebo
Pelkästään lumelääkettä saaneille potilaille annettiin intradermaalisesti lumelääkettä (suolaliuosta) kolmeen troakaarikohtaan päivänä 9 (plus/miinus 2 päivää) ja päivänä 21 (plus/miinus 2 päivää) artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen. AZX100-plasebohaarassa 3 tai 10 mg tai lumelääkettä (suolaliuosta) annettiin intradermaalisesti jokaiseen kolmeen troakaarikohtaan kullekin potilaalle 9 ± 2 päivää ja 21 ± 2 päivää artrroskooppisen leikkauksen jälkeen. Kolme troakaarikohtaa (olkapään etu-, lateraali- ja takapuoli) satunnaistettiin saamaan saman annoksen tutkimusainetta molemmilla annoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kolmen annosryhmän välillä potilaan (PSAS) ja tarkkailijan (OSAS) arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho perustui plasebon ja 3 mg AZX100:n sekä lumelääkkeen ja 10 mg AZX100:n keskimääräisten POSAS-pisteiden väliseen eroon 12 kuukautta olkapääleikkauksen jälkeen. Kolme troakaarikohtaa satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg tai AZX100 10 mg tai lumelääkettä 9 päivää ja 21 päivää olkapääleikkauksen jälkeen. PSAS-tulokset sisälsivät potilaiden arviot asteikolla 1-10 (1 oli normaali iho tai ei valituksia ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi tai pahin ero) seuraavista: Onko arpi kipeä? Kutittaako arpi? Onko arven väri erilainen? Onko arpi jäykempi? Onko arven paksuus erilainen? Onko arpi epäsäännöllinen? Mahdollinen minimipistemäärä oli 6 ja maksimi (huonoin) pistemäärä 60. OSAS-tulokset sisälsivät tarkkailijoiden arviot asteikolla 1-10 (1 oli normaali iho ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi) verisuonten muodostumisen, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen ja taipuisuuden osalta. Mahdollinen minimipistemäärä oli 5 ja mahdollinen maksimipiste (huonoin) 50.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset keskimääräiset erot visuaalisissa analogisissa mittakaavapisteissä, jotka riippumattomat sokeat arvioijat arvioivat 3D-valokuvaa käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolme troakaarikohtaa satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg/cm tai AZX100 10 mg/cm tai suolaliuosta lumelääkettä/cm 9 päivää ja 21 päivää leikkauksen jälkeen. Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen kaksitoista riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi ja arvioi troakaarikohtien kuvat pitkittäissuunnassa käyttämällä standardia 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 oli normaali iho ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva arpi. Teho perustui lumelääkkeen ja 3 mg AZX100:n ja lumelääkkeen sekä 10 mg AZX100:n VAS-pisteiden väliseen eroon kummankin arvioijan osalta erikseen. Molempien arvioijien tietoja ei yhdistetty.
12 kuukautta
Keskimääräiset ryhmien väliset objektiiviset mitat 3D-valokuvauksen avulla (korkeus, pituus, leveys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolme troakaarikohtaa, jotka oli nimetty anterioriksi, lateraaliseksi ja takaosaksi, satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg/cm tai AZX100 10 mg/cm tai lumelääkettä/cm 9 päivää ja 21 päivää olkapääleikkauksen jälkeen. Jokaisen troakaariarven 3D-digitaalivalokuvausta käytettiin arven pituuden, leveyden, vähimmäiskorkeuden ja maksimikorkeuden laskemiseen millimetreinä (mm) 12 kuukauden kohdalla. Minimikorkeusarvo laskettiin arven alimmana pisteenä interpoloidun sileän ihopinnan alapuolella. Tämä oli aina negatiivinen luku. Negatiiviset arvot (lähempänä nollaa) olivat toivottavampia. Suurin korkeusarvo oli arven korkein kohta interpoloidun sileän ihopinnan yläpuolella. Pienempi arvo oli parempi.
12 kuukautta
Ryhmien väliset keskimääräiset erot objektiivisissa mitoissa 3D-valokuvauksen kautta (tilavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolme troakaarikohtaa, jotka oli nimetty anterioriksi, lateraaliseksi ja takaosaksi, satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg/cm tai AZX100 10 mg/cm tai lumelääkettä/cm 9 päivää ja 21 päivää olkapääleikkauksen jälkeen. Jokaisen troakaariarven 3D-digitaalivalokuvausta käytettiin laskemaan positiivinen tilavuus, negatiivinen tilavuus ja kokonaistilavuus millimetreinä kuutioina (mm^3) 12 kuukauden kohdalla. Positiivinen tilavuus sisälsi arven tilavuuden, jonka laskettiin olevan interpoloidun sileän ihopinnan yläpuolella. Pienempi arvo oli parempi. Negatiivinen tilavuus sisälsi arven tilavuuden, jonka laskettiin olevan interpoloidun sileän ihopinnan alapuolella. Se oli aina negatiivinen luku; negatiiviset arvot (lähempänä nollaa) olivat toivottavampia. Kokonaisvolyymi laskettiin positiivisen tilavuuden ja negatiivisen tilavuuden absoluuttisen arvon summana. Pienemmät arvot olivat toivottavampia.
12 kuukautta
Kollageenin histologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolme troakaarikohtaa, jotka oli nimetty anterioriksi, lateraaliseksi ja takaosaksi, satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg/cm tai AZX100 10 mg/cm tai lumelääkettä/cm 9 päivää ja 21 päivää olkapääleikkauksen jälkeen. Jokaisesta troakaarikohdasta otettiin ihonlyöntibiopsia 12 kuukauden kohdalla. Ihopatologi pisteytti näytteet sokeasti kahtena rinnakkaisena ihon kollageenikuitutiheyden, kypsyyden ja suuntauksen suhteen, missä 0 % oli täysin normaalia ja 100 % täysin epänormaalia.
12 kuukautta
Alfa-sileiden lihasten aktiinisolujen lukumäärän histologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolme troakaarikohtaa, jotka oli nimetty anterioriksi, lateraaliseksi ja takaosaksi, satunnaistettiin kullekin potilaalle saamaan AZX100 3 mg/cm tai AZX100 10 mg/cm tai lumelääkettä/cm 9 päivää ja 21 päivää olkapääleikkauksen jälkeen. Jokaisesta troakaarikohdasta otettiin ihonlyöntibiopsia 12 kuukauden kohdalla. Tutkimustarkoituksia varten ihopatologi pisteytti näytteet sokeasti kahtena kappaleena alfa-sileälihasaktiinin (α-SMA) -positiivisten solujen arvioidulle määrälle suuritehoista kenttää kohti. Arvot vaihtelivat 0:sta useisiin satoihin. a-SMA-solujen lukumäärä arvioitiin tutkimustarkoituksiin; siksi tämän raportin ajankohtana ei tiedetty, oliko parempi saada alhainen vai korkea α-SMA-pistemäärä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capstone Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OL-ASCAR-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpien ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa