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Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZX100 an Trokarstellen von Patienten mit arthroskopischer Schulteroperation

10. September 2012 aktualisiert von: Capstone Therapeutics

Eine doppelblinde, placebointerne, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Arzneimittels AZX100 an Trokarstellen von Patienten mit arthroskopischer Schulteroperation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit des Arzneimittelprodukts AZX100 zu bestimmen und festzustellen, ob es bei der Vorbeugung oder Reduzierung von Narben wirksam ist, die durch Trokare nach einer arthroskopischen Schulteroperation entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine arthroskopische Schulteroperation, bei der mindestens drei Trokarstellen erforderlich sind
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Nicht-Diabetiker
  • Body-Mass-Index 18-35
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Werte im Bluttest
  • Seit 6 Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer entferntem Hautkrebs
  • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Allergie gegen Vollnarkose, Lidocain oder Adrenalin
  • Aktuelle Hauterkrankung außer Follikulitis oder Akne
  • Zur Therapie mit Steroiden
  • Unter Therapie mit einem Medikament, das die Kollagensynthese beeinflusst
  • Positiv für HIV oder Hepatitis
  • Positiver Urintest auf Nikotin
  • Positiver Bluttest auf Anti-AZX100-Antikörper
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Blutspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Gab Plasma innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
  • Tattoo im Schulterbereich
  • Tragen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschriebene oder rezeptfreie Mittel auf die Schulter auf oder beabsichtigen Sie, ein Narbenverbesserungsmittel zu verwenden
  • Ich habe innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme ein Solarium besucht
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZX100-Placebo
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten eine niedrige Dosis AZX100 3 mg/cm linear, eine hohe Dosis AZX100 10 mg/cm linear oder Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten im Nur-Placebo-Arm wurde am 9. Tag (plus/minus 2 Tage) und am 21. Tag (plus/minus 2 Tage) nach der arthroskopischen Schulteroperation intradermal Placebo (Kochsalzlösung) an drei Trokarstellen verabreicht. Im AZX100-Placebo-Arm wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation 3 oder 10 mg Placebo (Kochsalzlösung) intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.
Arzneimittel: AZX100
AZX100 Drug Product 3 oder 10 mg oder Placebo (Kochsalzlösung) wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Placebo
Drei Trokarstellen jedes Patienten erhielten eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten im Nur-Placebo-Arm wurde am 9. Tag (plus/minus 2 Tage) und am 21. Tag (plus/minus 2 Tage) nach der arthroskopischen Schulteroperation intradermal Placebo (Kochsalzlösung) an drei Trokarstellen verabreicht. Im AZX100-Placebo-Arm wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation 3 oder 10 mg Placebo (Kochsalzlösung) intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den 3 Dosierungsgruppen in den Scores der Narbenbewertungsskala (POSAS) des Patienten (PSAS) und des Beobachters (OSAS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den mittleren POSAS-Werten von Placebo und 3 mg AZX100 und Placebo und 10 mg AZX100 12 Monate nach der Schulteroperation. Drei Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg AZX100 oder 10 mg AZX100 oder Placebo 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Zu den PSAS-Ergebnissen gehörten Patientenbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut oder keine Beschwerden und 10 war die schlimmste vorstellbare Narbe oder der schlimmste Unterschied) für Folgendes: Ist die Narbe schmerzhaft? Juckt die Narbe? Ist die Farbe der Narbe unterschiedlich? Ist die Narbe steifer? Ist die Narbendicke unterschiedlich? Ist die Narbe unregelmäßig? Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 6 und die maximale (schlechteste) Punktzahl lag bei 60. Zu den OSAS-Ergebnissen gehörten Beobachterbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut und 10 war die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann) für Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 5 und die mögliche Höchstpunktzahl (schlechteste) lag bei 50.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen der visuellen Analogskala, bewertet von unabhängigen verblindeten Bewertern unter Verwendung von 3D-Fotografie
Zeitfenster: 12 Monate
Drei Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 9 Tage und 21 Tage nach der Operation AZX100 3 mg/cm oder AZX100 10 mg/cm oder Kochsalzlösung-Placebo/cm. Zwölf Monate nach der Operation wurden die Bilder der Trokarstellen in Längsrichtung ausgewertet und anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm von zwei verblindeten unabhängigen Dermatologen bewertet, wobei 0 normale Haut und 100 die schlimmste vorstellbare Narbe bedeutete. Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den VAS-Scores von Placebo und 3 mg AZX100 und Placebo und 10 mg AZX100 für jeden der beiden Beurteiler getrennt. Die Daten beider Bewerter wurden nicht kombiniert.
12 Monate
Mittelwertunterschiede zwischen Gruppen bei objektiven Maßen durch 3D-Fotografie (Höhe, Länge, Breite)
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Mithilfe einer 3D-Digitalfotografie jeder Trokarnarbe wurden Narbenlänge, -breite, minimale Höhe und maximale Höhe in Millimetern (mm) nach 12 Monaten berechnet. Der minimale Höhenwert wurde als tiefster Punkt der Narbe unter der interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet. Dies war immer eine negative Zahl. Negative Werte (näher an Null) waren wünschenswerter. Der maximale Höhenwert war der höchste Punkt der Narbe über der interpolierten glatten Hautoberfläche. Ein kleinerer Wert wurde bevorzugt.
12 Monate
Mittelwertunterschiede zwischen Gruppen bei objektiven Messungen durch 3D-Fotografie (Volumen)
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100, 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Mithilfe einer 3D-Digitalfotografie jeder Trokarnarbe wurden das positive Volumen, das negative Volumen und das Gesamtvolumen in Kubikmillimetern (mm^3) nach 12 Monaten berechnet. Das positive Volumen umfasste das Narbenvolumen, das über der interpolierten glatten Hautoberfläche liegend berechnet wurde. Ein kleinerer Wert wurde bevorzugt. Das negative Volumen umfasste das Volumen der Narbe, das so berechnet wurde, dass es unter der interpolierten glatten Hautoberfläche liegt. Es war immer eine negative Zahl; Negative Werte (näher an Null) waren wünschenswerter. Das Gesamtvolumen wurde als Summe des positiven Volumens und des Absolutwerts des negativen Volumens berechnet. Kleinere Werte waren wünschenswerter.
12 Monate
Histologische Untersuchung von Kollagen
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Nach 12 Monaten wurde von jeder Trokarstelle eine Hautstanzbiopsie durchgeführt. Die Proben wurden von einem Hautpathologen blind in zweifacher Ausfertigung auf Dichte, Reife und Ausrichtung der dermalen Kollagenfasern untersucht, wobei 0 % völlig normal und 100 % völlig abnormal war.
12 Monate
Histologische Bewertung der Anzahl der Alpha-Aktinzellen der glatten Muskulatur
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Nach 12 Monaten wurde von jeder Trokarstelle eine Hautstanzbiopsie durchgeführt. Zu Forschungszwecken wurden die Proben von einem Hautpathologen blind in zweifacher Ausfertigung auf die geschätzte Anzahl von Alpha-Smooth-Muscle-Actin (α-SMA)-positiven Zellen pro Hochleistungsfeld untersucht. Die Werte lagen zwischen 0 und mehreren Hundert. Die Anzahl der α-SMA-Zellen wurde zu Forschungszwecken bestimmt; Daher war zum Zeitpunkt dieses Berichts nicht bekannt, ob ein niedriger oder hoher α-SMA-Wert besser ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-ASCAR-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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