Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de AZX100 en sitios de trocar de pacientes con cirugía artroscópica de hombro
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Capstone Therapeutics
Un estudio de fase 2a, doble ciego, con placebo, controlado dentro del paciente, multicéntrico de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del producto farmacéutico AZX100 en sitios de trocar de pacientes con cirugía artroscópica de hombro
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad del producto farmacéutico AZX100 y determinar si era efectivo para prevenir o reducir las cicatrices que se hicieron con los trócares después de la cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Atlas Orthopedics & Sports Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Orthopaedics East, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una cirugía artroscópica de hombro que dará como resultado al menos 3 sitios de trocar
- Hombre sano o mujer no embarazada de 18 a 75 años
- No diabética
- Índice de masa corporal 18-35
- Sin valores anormales clínicamente significativos en el análisis de sangre
- No fumador durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad aguda o crónica.
- Cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel extirpado
- Reacción de hipersensibilidad
- Alergia a la anestesia general, la lidocaína o la epinefrina
- Trastorno de la piel actual que no sea foliculitis o acné
- En terapia con esteroides
- En terapia con un fármaco que afecta la síntesis de colágeno
- Positivo para VIH o hepatitis
- Prueba de orina positiva para nicotina
- Análisis de sangre positivo para anticuerpos anti-AZX100
- Participó en otro estudio clínico dentro de los 60 días antes de la inscripción
- Dio sangre dentro de los 7 días antes de la dosificación
- Dio plasma dentro de los 3 días antes de la dosificación
- Tatuaje en la zona del hombro.
- Aplicó cualquier agente recetado o de venta libre en el hombro dentro de los 14 días antes de la dosificación, o tiene la intención de usar cualquier producto para mejorar la cicatriz.
- Visitó un salón de bronceado dentro de los 14 días antes de la dosificación
- Antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AZX100-placebo
Tres sitios de trocar designados como anterior, lateral y posterior se aleatorizaron en cada paciente para recibir una dosis baja de 3 mg/cm lineal de AZX100, una dosis alta de 10 mg/cm lineal de AZX100 o placebo (solución salina).
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A los pacientes del grupo de placebo solo se les administró una dosis intradérmica de placebo (solución salina) en tres sitios de trocar el día 9 (más/menos 2 días) y el día 21 (más/menos 2 días) después de la cirugía artroscópica de hombro.
En el brazo de AZX100-placebo, se administraron 3 o 10 mg o placebo (solución salina) por vía intradérmica en cada uno de los tres sitios de trocar en cada paciente 9 ± 2 días y 21 ± 2 días después de la cirugía artroscópica.
Los tres sitios de trocar (lados anterior, lateral y posterior del hombro) se aleatorizaron para recibir la misma dosis del agente de estudio para ambas administraciones de dosis.
El producto farmacéutico AZX100, 3 o 10 mg o placebo (solución salina), se administró por vía intradérmica en cada uno de los tres sitios de trocar en cada paciente 9 ± 2 días y 21 ± 2 días después de la cirugía artroscópica.
Los tres sitios de trocar (lados anterior, lateral y posterior del hombro) se aleatorizaron para recibir la misma dosis del agente de estudio para ambas administraciones de dosis.
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PLACEBO_COMPARADOR: Solo placebo
Tres sitios de trocar en cada paciente recibieron una dosis de placebo (solución salina).
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A los pacientes del grupo de placebo solo se les administró una dosis intradérmica de placebo (solución salina) en tres sitios de trocar el día 9 (más/menos 2 días) y el día 21 (más/menos 2 días) después de la cirugía artroscópica de hombro.
En el brazo de AZX100-placebo, se administraron 3 o 10 mg o placebo (solución salina) por vía intradérmica en cada uno de los tres sitios de trocar en cada paciente 9 ± 2 días y 21 ± 2 días después de la cirugía artroscópica.
Los tres sitios de trocar (lados anterior, lateral y posterior del hombro) se aleatorizaron para recibir la misma dosis del agente de estudio para ambas administraciones de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los 3 grupos de dosificación en las puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices (POSAS) del paciente (PSAS) y del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones POSAS medias de placebo y 3 mg de AZX100, y de placebo y 10 mg de AZX100 12 meses después de la cirugía de hombro.
Se aleatorizaron tres sitios de trocar en cada paciente para recibir AZX100 3 mg o AZX100 10 mg o placebo a los 9 días y 21 días después de la cirugía de hombro.
Los resultados de PSAS incluyeron las calificaciones de los pacientes en una escala del 1 al 10 (1 era piel normal o sin molestias y 10 era la peor cicatriz imaginable o la peor diferencia) para lo siguiente: ¿La cicatriz duele?
¿La cicatriz pica?
¿El color de la cicatriz es diferente?
¿La cicatriz es más rígida?
¿El grosor de la cicatriz es diferente?
¿La cicatriz es irregular?
La puntuación mínima posible era 6 y la puntuación máxima (peor) era 60.
Los resultados de OSAS incluyeron calificaciones de los observadores en una escala de 1 a 10 (1 era piel normal y 10 era la peor cicatriz imaginable) para vascularización, pigmentación, grosor, alivio y flexibilidad.
La puntuación mínima posible era 5 y la puntuación máxima (peor) posible era 50.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias medias entre grupos en las puntuaciones de la escala analógica visual calificadas por evaluadores ciegos independientes que utilizan fotografía en 3D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aleatorizaron tres sitios de trocar en cada paciente para recibir AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o solución salina placebo/cm a los 9 días y 21 días después de la cirugía.
Doce meses después de la cirugía, dos dermatólogos independientes cegados evaluaron y calificaron longitudinalmente las imágenes de los sitios de los trócares utilizando una escala analógica visual (VAS) estándar de 100 mm, siendo 0 piel normal y 100 la peor cicatriz imaginable.
La eficacia se basó en la diferencia entre las puntuaciones VAS de placebo y 3 mg de AZX100 y placebo y 10 mg de AZX100 para cada uno de los dos evaluadores por separado.
Los datos de ambos evaluadores no se combinaron.
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12 meses
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Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas a través de fotografía 3D (elevación, longitud, ancho)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aleatorizaron tres sitios de trocar designados como anterior, lateral y posterior en cada paciente para recibir AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a los 9 días y 21 días después de la cirugía de hombro.
Se utilizó fotografía digital 3D de cada cicatriz de trocar para calcular la longitud, el ancho, la elevación mínima y la elevación máxima de la cicatriz en milímetros (mm) a los 12 meses.
El valor de elevación mínima se calculó como el punto más bajo de la cicatriz por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada.
Este siempre fue un número negativo.
Los valores negativos (más cercanos a cero) fueron más deseables.
El valor de elevación máxima fue el punto más alto de la cicatriz por encima de la superficie de la piel lisa interpolada.
Se prefirió un valor menor.
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12 meses
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Diferencias medias entre grupos en medidas objetivas mediante fotografía 3D (volumen)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aleatorizaron tres sitios de trocar designados como anterior, lateral y posterior en cada paciente para recibir AZX100 3 mg/cm, o AZX100 10 mg/cm, o placebo/cm a los 9 días y 21 días después de la cirugía de hombro.
Se utilizó fotografía digital 3D de cada cicatriz de trocar para calcular el volumen positivo, el volumen negativo y el volumen total en milímetros cúbicos (mm^3) a los 12 meses.
El volumen positivo incluía el volumen de la cicatriz que se calculó que estaba por encima de la superficie de la piel lisa interpolada.
Se prefirió un valor menor.
El volumen negativo incluía el volumen de la cicatriz calculado para estar por debajo de la superficie de la piel lisa interpolada.
Siempre fue un número negativo; los valores negativos (más cercanos a cero) eran más deseables.
El volumen total se calculó como la suma del volumen positivo y el valor absoluto del volumen negativo.
Los valores más pequeños eran más deseables.
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12 meses
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Evaluación Histológica del Colágeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aleatorizaron tres sitios de trocar designados como anterior, lateral y posterior en cada paciente para recibir AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a los 9 días y 21 días después de la cirugía de hombro.
Se tomó una biopsia de piel con sacabocados de cada sitio de trocar a los 12 meses.
Los especímenes fueron puntuados a ciegas por duplicado por un patólogo dérmico para determinar la densidad, madurez y orientación de las fibras de colágeno dérmico, donde 0% era completamente normal y 100% era completamente anormal.
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12 meses
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Evaluación histológica del número de células alfa de actina del músculo liso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se aleatorizaron tres sitios de trocar designados como anterior, lateral y posterior en cada paciente para recibir AZX100 3 mg/cm o AZX100 10 mg/cm o placebo/cm a los 9 días y 21 días después de la cirugía de hombro.
Se tomó una biopsia de piel con sacabocados de cada sitio de trocar a los 12 meses.
Con fines exploratorios, un patólogo dérmico puntuó a ciegas las muestras por duplicado para determinar el número estimado de células positivas de actina de músculo liso alfa (α-SMA) por campo de alta potencia.
Los valores oscilaron entre 0 y varios cientos.
El número de células α-SMA se evaluó con fines exploratorios; por lo tanto, en el momento de este informe, no se sabía si era mejor tener una puntuación de α-SMA alta o baja.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OL-ASCAR-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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