Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AZX100 te evalueren op trocartplaatsen bij patiënten die een artroscopische schouderoperatie hebben ondergaan

10 september 2012 bijgewerkt door: Capstone Therapeutics

Een dubbelblinde fase 2a, placebo-binnen-patiëntgecontroleerde, multi-center dosisvariërende studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het AZX100-geneesmiddel te evalueren op trocartplaatsen bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan

Het doel van deze studie was om de veiligheid van het AZX100-geneesmiddel te bepalen en om te bepalen of het effectief was bij het voorkomen of verminderen van littekens die werden veroorzaakt door trocars na arthroscopische schouderoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een arthroscopische schouderoperatie die zal resulteren in ten minste 3 trocartplaatsen
  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw 18-75 jaar oud
  • Niet-diabetes
  • Body Mass Index 18-35
  • Geen klinisch significante afwijkende waarden bij bloedonderzoek
  • Niet-roker sinds 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische ziekte
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve verwijderde huidkanker
  • Overgevoeligheidsreactie
  • Allergie voor algemene anesthesie, lidocaïne of epinefrine
  • Huidige huidaandoening anders dan folliculitis of acne
  • Op therapie met steroïden
  • Op therapie met een medicijn dat de collageensynthese beïnvloedt
  • Positief voor HIV of hepatitis
  • Positieve urinetest voor nicotine
  • Positieve bloedtest voor anti-AZX100-antilichamen
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen vóór inschrijving
  • Bloed gegeven binnen 7 dagen voor toediening
  • Geef plasma binnen 3 dagen vóór dosering
  • Tatoeage op het schoudergebied
  • Heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare middelen op de schouder aangebracht binnen 14 dagen vóór dosering, of bent van plan een littekenverbeterend product te gebruiken
  • Binnen 14 dagen voor de dosering een zonnestudio bezocht
  • Geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZX100-placebo
Drie trocartplaatsen, aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur, werden bij elke patiënt gerandomiseerd om één lage dosis AZX100 3 mg/lineaire cm2, één hoge dosis AZX100 10 mg/lineaire cm2 of placebo (zoutoplossing) te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de arm met alleen placebo kregen op dag 9 (plus/minus 2 dagen) en dag 21 (plus/minus 2 dagen) na arthroscopische schouderchirurgie een intradermale dosis placebo (zoutoplossing) op drie trocartplaatsen. In de AZX100-placebo-arm werd 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.
Geneesmiddel: AZX100
AZX100 geneesmiddelproduct 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) werd intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen placebo
Drie trocartplaatsen op elke patiënt kregen één dosis placebo (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de arm met alleen placebo kregen op dag 9 (plus/minus 2 dagen) en dag 21 (plus/minus 2 dagen) na arthroscopische schouderchirurgie een intradermale dosis placebo (zoutoplossing) op drie trocartplaatsen. In de AZX100-placebo-arm werd 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de 3 doseringsgroepen in de scores van de patiënt (PSAS) en waarnemer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen de gemiddelde POSAS-scores van placebo en 3 mg AZX100, en placebo en 10 mg AZX100 12 maanden na schouderoperatie. Bij elke patiënt werden drie trocartplaatsen gerandomiseerd om AZX100 3 mg of AZX100 10 mg of placebo te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. PSAS-resultaten omvatten de beoordelingen van patiënten op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid of geen klachten en 10 was het ergst denkbare litteken of het ergste verschil) voor het volgende: Is het litteken pijnlijk? Jeukt het litteken? Is de kleur van het litteken anders? Is het litteken stijver? Is de dikte van het litteken anders? Is het litteken onregelmatig? De mogelijke minimale score was 6 en de maximale (slechtste) score was 60. OSAS-resultaten omvatten beoordelingen van waarnemers op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid en 10 was het ergst denkbare litteken) voor vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. De mogelijke minimale score was 5 en de mogelijke maximale (slechtste) score was 50.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschillen tussen groepen in visuele analoge schaalscores beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars met behulp van 3D-fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elke patiënt werden drie trocartplaatsen gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm of AZX100 10 mg/cm of zoutoplossing placebo/cm te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de operatie. Twaalf maanden na de operatie werden beelden van de trocartplaatsen longitudinaal geëvalueerd en beoordeeld met behulp van een standaard 100 mm Visual Analog Scale (VAS) door twee geblindeerde onafhankelijke dermatologen, waarbij 0 een normale huid was en 100 het ergst denkbare litteken. De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen de VAS-scores van placebo en 3 mg AZX100 en placebo en 10 mg AZX100 voor elk van de twee beoordelaars afzonderlijk. Gegevens van beide beoordelaars werden niet gecombineerd.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve metingen via 3D-fotografie (hoogte, lengte, breedte)
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Digitale 3D-fotografie van elk trocarlitteken werd gebruikt om de lengte, breedte, minimale hoogte en maximale hoogte van het litteken in millimeters (mm) na 12 maanden te berekenen. De minimale elevatiewaarde werd berekend als het laagste punt van het litteken onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Dit was altijd een negatief getal. Negatieve waarden (dichter bij nul) waren wenselijker. De maximale elevatiewaarde was het hoogste punt van het litteken boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Een kleinere waarde had de voorkeur.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve maatregelen via 3D-fotografie (volume)
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2, of AZX100 10 mg/cm2, of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Digitale 3D-fotografie van elk trocarlitteken werd gebruikt om het positieve volume, het negatieve volume en het totale volume in millimeters in blokjes (mm^3) na 12 maanden te berekenen. Positief volume omvatte het littekenvolume waarvan berekend was dat het boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak lag. Een kleinere waarde had de voorkeur. Negatief volume omvatte het volume van het litteken dat volgens berekening onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak lag. Het was altijd een negatief getal; negatieve waarden (dichter bij nul) waren wenselijker. Het totale volume werd berekend als de som van het positieve volume en de absolute waarde van het negatieve volume. Kleinere waarden waren wenselijker.
12 maanden
Histologische evaluatie van collageen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Na 12 maanden werd van elke plaats van de trocart een huidpunchbiopsie genomen. De monsters werden blindelings in tweevoud gescoord door een dermale patholoog op dermale collageenvezeldichtheid, volwassenheid en oriëntatie, waarbij 0% volledig normaal was en 100% volledig abnormaal.
12 maanden
Histologische evaluatie van het aantal alfa-gladde spier-actinecellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Na 12 maanden werd van elke plaats van de trocart een huidpunchbiopsie genomen. Voor verkennende doeleinden werden de monsters blindelings in tweevoud gescoord door een dermale patholoog voor het geschatte aantal alfa-gladde spieractine (α-SMA) positieve cellen per krachtig veld. Waarden varieerden van 0 tot enkele honderden. Het aantal α-SMA-cellen werd beoordeeld voor verkennende doeleinden; daarom was ten tijde van dit rapport niet bekend of het beter was om een ​​lage of hoge α-SMA-score te hebben.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OL-ASCAR-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Littekenpreventie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren