Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZX100 w trokarach u pacjentów po artroskopowej operacji barku

10 września 2012 zaktualizowane przez: Capstone Therapeutics

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane przez pacjenta i przyjmujące placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności produktu leczniczego AZX100 w trokarach u pacjentów po artroskopowej operacji barku

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa produktu leczniczego AZX100 oraz określenie, czy jest on skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu blizn powstałych po zastosowaniu trokarów po artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na artroskopową operację barku, która spowoduje wprowadzenie co najmniej 3 trokarów
  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18-75 lat
  • Bez cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała 18-35
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu krwi
  • Osoba niepaląca przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej lub przewlekłej choroby
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usuniętego raka skóry
  • Reakcja nadwrażliwości
  • Alergia na znieczulenie ogólne, lidokainę lub epinefrynę
  • Obecna choroba skóry inna niż zapalenie mieszków włosowych lub trądzik
  • Na terapii sterydami
  • W trakcie terapii lekiem wpływającym na syntezę kolagenu
  • Pozytywny na HIV lub zapalenie wątroby
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność nikotyny
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał anty-AZX100
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Oddaj krew w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Podać osocze w ciągu 3 dni przed dawkowaniem
  • Tatuaż w okolicy barku
  • Zastosowano jakiekolwiek przepisane lub dostępne bez recepty środki na ramię w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub zamierzasz użyć jakiegokolwiek produktu poprawiającego blizny
  • Odwiedził solarium w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZX100-placebo
Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca wprowadzenia trokara, oznaczone jako przednie, boczne i tylne, do otrzymywania jednej małej dawki AZX100 3 mg/cm2, jednej dużej dawki AZX100 10 mg/cm2 lub placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Placebo
Pacjentom w ramieniu otrzymującym wyłącznie placebo podawano śródskórnie placebo (sól fizjologiczną) w trzy miejsca po trokarach w dniu 9 (plus/minus 2 dni) i dniu 21 (plus/minus 2 dni) po artroskopowej operacji barku. W ramieniu AZX100-placebo, 3 lub 10 mg lub placebo (sól fizjologiczna) podawano śródskórnie w każde z trzech miejsc trokara u każdego pacjenta 9 ± 2 dni i 21 ± 2 dni po operacji artroskopowej. Trzy miejsca trokaru (przednia, boczna i tylna strona barku) losowo przydzielono do otrzymania tej samej dawki badanego środka dla obu dawek.
Lek: AZX100
Produkt leczniczy AZX100 3 lub 10 mg albo placebo (sól fizjologiczna) podawano śródskórnie w każdym z trzech miejsc trokara u każdego pacjenta 9 ± 2 dni i 21 ± 2 dni po zabiegu artroskopowym. Trzy miejsca trokaru (przednia, boczna i tylna strona barku) losowo przydzielono do otrzymania tej samej dawki badanego środka dla obu dawek.
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko placebo
Trzy miejsca po trokarach u każdego pacjenta otrzymały jedną dawkę placebo (roztwór soli).
Lek: Placebo
Pacjentom w ramieniu otrzymującym wyłącznie placebo podawano śródskórnie placebo (sól fizjologiczną) w trzy miejsca po trokarach w dniu 9 (plus/minus 2 dni) i dniu 21 (plus/minus 2 dni) po artroskopowej operacji barku. W ramieniu AZX100-placebo, 3 lub 10 mg lub placebo (sól fizjologiczna) podawano śródskórnie w każde z trzech miejsc trokara u każdego pacjenta 9 ± 2 dni i 21 ± 2 dni po operacji artroskopowej. Trzy miejsca trokaru (przednia, boczna i tylna strona barku) losowo przydzielono do otrzymania tej samej dawki badanego środka dla obu dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między 3 grupami dawkowania w wynikach Skali Oceny Blizny (POSAS) Pacjenta (PSAS) i Obserwatora (OSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność oparto na różnicy między średnimi wynikami POSAS dla placebo i 3 mg AZX100 oraz placebo i 10 mg AZX100 12 miesięcy po operacji barku. Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca trokaru, aby otrzymać AZX100 3 mg lub AZX100 10 mg lub placebo po 9 i 21 dniach po operacji barku. Wyniki PSAS obejmowały oceny pacjentów w skali od 1 do 10 (1 to normalna skóra lub brak dolegliwości, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna lub najgorsza różnica) w następujących kwestiach: Czy blizna jest bolesna? Czy blizna swędzi? Czy kolor blizny jest inny? Czy blizna jest twardsza? Czy grubość blizny jest inna? Czy blizna jest nieregularna? Możliwy minimalny wynik to 6, a maksymalny (najgorszy) wynik to 60. Wyniki OSAS obejmowały oceny obserwatorów w skali od 1 do 10 (1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna) pod względem unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i giętkości. Możliwy minimalny wynik to 5, a możliwy maksymalny (najgorszy) wynik to 50.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice między grupami w wynikach wizualnej skali analogowej oceniane przez niezależnych zaślepionych oceniających przy użyciu fotografii 3D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U każdego pacjenta wybrano losowo trzy miejsca wprowadzenia trokaru w celu otrzymania AZX100 3 mg/cm3 lub AZX100 10 mg/cm2 lub placebo/cm3 z solą fizjologiczną po 9 dniach i 21 dniach po operacji. Dwanaście miesięcy po zabiegu obrazy miejsc po trokarach zostały ocenione wzdłużnie i ocenione przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm przez dwóch niezależnych dermatologów z zaślepieniem, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 100 najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić. Skuteczność oparto na różnicy między wynikami VAS placebo i 3 mg AZX100 oraz placebo i 10 mg AZX100 dla każdego z dwóch oceniających oddzielnie. Dane od obu oceniających nie zostały połączone.
12 miesięcy
Średnie różnice między grupami w obiektywnych pomiarach za pomocą fotografii 3D (wysokość, długość, szerokość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca wprowadzenia trokara, oznaczone jako przednie, boczne i tylne, do otrzymywania AZX100 3 mg/cm lub AZX100 10 mg/cm lub placebo/cm 9 i 21 dni po operacji barku. Cyfrową fotografię 3D każdej blizny po trokarze wykorzystano do obliczenia długości, szerokości, minimalnego i maksymalnego uniesienia blizny w milimetrach (mm) po 12 miesiącach. Minimalną wartość wysokości obliczono jako najniższy punkt blizny poniżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. To zawsze była liczba ujemna. Bardziej pożądane były wartości ujemne (bliższe zeru). Maksymalną wartością wzniesienia był najwyższy punkt blizny nad interpolowaną gładką powierzchnią skóry. Preferowana była mniejsza wartość.
12 miesięcy
Średnie różnice między grupami w obiektywnych pomiarach za pomocą fotografii 3D (objętość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca wprowadzenia trokaru, oznaczone jako przednie, boczne i tylne, do grup otrzymujących AZX100 3 mg/cm3 lub AZX100 10 mg/cm3 lub placebo/cm po 9 dniach i 21 dniach po operacji barku. Cyfrową fotografię 3D każdej blizny po trokarze wykorzystano do obliczenia objętości dodatniej, objętości ujemnej i całkowitej objętości w milimetrach sześciennych (mm^3) po 12 miesiącach. Objętość dodatnia obejmowała objętość blizny, która została obliczona jako powyżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Preferowana była mniejsza wartość. Objętość ujemna obejmowała obliczoną objętość blizny poniżej interpolowanej gładkiej powierzchni skóry. Zawsze była to liczba ujemna; bardziej pożądane były wartości ujemne (bliższe zeru). Objętość całkowitą obliczono jako sumę objętości dodatniej i wartości bezwzględnej objętości ujemnej. Mniejsze wartości były bardziej pożądane.
12 miesięcy
Histologiczna ocena kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca wprowadzenia trokara, oznaczone jako przednie, boczne i tylne, do otrzymywania AZX100 3 mg/cm lub AZX100 10 mg/cm lub placebo/cm 9 i 21 dni po operacji barku. Po 12 miesiącach wykonano biopsję każdego miejsca trokaru. Próbki zostały ślepo ocenione w dwóch powtórzeniach przez patologa skóry pod kątem gęstości, dojrzałości i orientacji włókien kolagenowych skóry, gdzie 0% było całkowicie normalne, a 100% było całkowicie nieprawidłowe.
12 miesięcy
Histologiczna ocena liczby komórek aktyny mięśni gładkich alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdemu pacjentowi przydzielono losowo trzy miejsca wprowadzenia trokara, oznaczone jako przednie, boczne i tylne, do otrzymywania AZX100 3 mg/cm lub AZX100 10 mg/cm lub placebo/cm 9 i 21 dni po operacji barku. Po 12 miesiącach wykonano biopsję każdego miejsca trokaru. W celach badawczych próbki zostały ślepo ocenione w dwóch powtórzeniach przez patologa skóry pod kątem oszacowanej liczby komórek alfa-aktyny mięśni gładkich (α-SMA) dodatnich na pole o dużej mocy. Wartości wahały się od 0 do kilkuset. Liczbę komórek α-SMA oceniono w celach eksploracyjnych; dlatego też w momencie sporządzania tego raportu nie było wiadomo, czy lepszy jest niski czy wysoki wynik α-SMA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capstone Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL-ASCAR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie bliznom

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj