이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관절경 어깨 수술 환자의 트로카 부위에서 AZX100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 연구

2012년 9월 10일 업데이트: Capstone Therapeutics

관절경 어깨 수술 환자의 트로카 부위에서 AZX100 의약품의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2a상 이중 맹검, 위약 환자 제어, 다중 센터 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 AZX100 의약품의 안전성을 확인하고 어깨 관절경 수술 후 트로카로 인한 흉터를 예방하거나 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개의 트로카 부위가 생길 관절경 어깨 수술이 예정되어 있습니다.
  • 만 18~75세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 비 당뇨병
  • 체질량 지수 18-35
  • 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 이상 값 없음
  • 지난 6개월간 비흡연자

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 질환의 병력
  • 제거된 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암
  • 과민 반응
  • 전신 마취, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기
  • 모낭염이나 여드름 이외의 현재 피부질환
  • 스테로이드 치료 중
  • 콜라겐 합성에 영향을 미치는 약물 치료
  • HIV 또는 간염 양성
  • 니코틴에 대한 양성 소변 검사
  • 항-AZX100 항체에 대한 양성 혈액 검사
  • 등록 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 투약 전 7일 이내에 채혈
  • 투약 전 3일 이내에 혈장을 투여함
  • 어깨 부위의 문신
  • 투약 전 14일 이내에 어깨에 처방 또는 일반의약품을 바르거나 흉터 개선 제품을 사용하려는 경우
  • 투약 전 14일 이내에 선탠 살롱 방문
  • 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZX100-위약
전방, 측면 및 후방으로 지정된 3개의 트로카 부위는 각 환자에서 무작위로 AZX100 3 mg/linear cm 저용량 1회, 고용량 AZX100 10 mg/linear cm 1회 또는 위약(식염수)을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
어깨 관절경 수술 후 9일차(+/- 2일) 및 21일차(+/- 2일)에 위약만 투여한 환자에게 3개의 트로카 부위에 위약(식염수)을 피내 투여했습니다. AZX100-위약군에서 관절경 수술 후 9 ± 2일 및 21 ± 2일에 각 환자의 3개 투관침 부위에 각각 3 또는 10 mg 또는 위약(식염수)을 피내 투여했습니다. 3개의 트로카 부위(어깨의 전방, 외측 및 후방)는 두 용량 투여에 대해 동일한 용량의 연구 제제를 받도록 무작위화되었습니다.
의약품: AZX100
AZX100 의약품 3 또는 10mg 또는 위약(식염수)을 관절경 수술 후 9 ± 2일 및 21 ± 2일에 각 환자의 3개의 트로카 부위 각각에 피내 투여했습니다. 3개의 트로카 부위(어깨의 전방, 외측 및 후방)는 두 용량 투여에 대해 동일한 용량의 연구 제제를 받도록 무작위화되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 전용
각 환자의 3개의 투관침 부위에 위약(식염수)을 1회 투여했습니다.
의약품: 위약
어깨 관절경 수술 후 9일차(+/- 2일) 및 21일차(+/- 2일)에 위약만 투여한 환자에게 3개의 트로카 부위에 위약(식염수)을 피내 투여했습니다. AZX100-위약군에서 관절경 수술 후 9 ± 2일 및 21 ± 2일에 각 환자의 3개 투관침 부위에 각각 3 또는 10 mg 또는 위약(식염수)을 피내 투여했습니다. 3개의 트로카 부위(어깨의 전방, 외측 및 후방)는 두 용량 투여에 대해 동일한 용량의 연구 제제를 받도록 무작위화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자(PSAS) 및 관찰자(OSAS) 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 3개 용량 그룹 간의 차이
기간: 12 개월
효능은 어깨 수술 12개월 후 위약과 3mg AZX100, 위약과 10mg AZX100의 평균 POSAS 점수 차이를 기반으로 했습니다. 어깨 수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3mg 또는 AZX100 10mg 또는 위약을 투여하기 위해 각 환자에 대해 3개의 트로카 부위를 무작위로 배정했습니다. PSAS 결과에는 다음 항목에 대한 1-10 등급(1은 정상 피부 또는 불만 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 최악의 차이)에 대한 환자 평가가 포함되었습니다. 흉터가 고통스럽습니까? 흉터가 가렵습니까? 흉터 색깔이 다른가요? 흉터가 더 뻣뻣합니까? 흉터의 두께가 다른가요? 흉터가 불규칙한가요? 가능한 최소 점수는 6이고 최대(최악) 점수는 60입니다. OSAS 결과에는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성에 대한 1-10 등급(1은 정상 피부, 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터)에 대한 관찰자의 평가가 포함되었습니다. 가능한 최소 점수는 5이고 가능한 최대(최악) 점수는 50입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 사진을 사용하여 독립적인 블라인드 평가자가 평가한 시각적 아날로그 척도 점수의 그룹 간 평균 차이
기간: 12 개월
수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3mg/cm 또는 AZX100 10mg/cm 또는 식염수 위약/cm을 투여하기 위해 각 환자에 대해 3개의 트로카 부위를 무작위로 배정했습니다. 수술 12개월 후 투관침 부위의 이미지를 표준 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 2명의 맹검 독립 피부과 전문의가 세로로 평가하고 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 정상 피부이고 100은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다. 효능은 위약과 3mg AZX100의 VAS 점수와 두 평가자 각각에 대한 위약과 10mg AZX100 간의 차이를 기반으로 했습니다. 두 평가자의 데이터는 결합되지 않았습니다.
12 개월
3D 사진을 통한 객관적 측정의 그룹 간 평균 차이(고도, 길이, 너비)
기간: 12 개월
전방, 측면 및 후방으로 지정된 3개의 트로카 부위는 각 환자에서 어깨 수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3 mg/cm 또는 AZX100 10 mg/cm 또는 위약/cm을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 각 트로카 흉터의 3D 디지털 사진을 사용하여 12개월에 흉터 길이, 너비, 최소 고도 및 최대 고도를 밀리미터(mm)로 계산했습니다. 최소 융기 값은 보간된 매끄러운 피부 표면 아래 흉터의 가장 낮은 지점으로 계산되었습니다. 이것은 항상 음수였습니다. 음수 값(0에 가까움)이 더 바람직했습니다. 최대 융기 값은 보간된 매끄러운 피부 표면 위의 흉터의 가장 높은 지점이었습니다. 더 작은 값이 선호되었습니다.
12 개월
3D 사진을 통한 객관적 측정의 그룹 간 평균 차이(부피)
기간: 12 개월
전방, 측면 및 후방으로 지정된 3개의 트로카 부위는 각 환자에서 어깨 수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3 mg/cm, 또는 AZX100 10 mg/cm 또는 위약/cm을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 각 투관침 흉터의 3D 디지털 사진을 사용하여 12개월에 양수 부피, 음수 부피 및 총 부피(밀리미터 세제곱(mm^3))를 계산했습니다. 양성 부피는 보간된 매끄러운 피부 표면 위에 있는 것으로 계산된 흉터 부피를 포함했습니다. 더 작은 값이 선호되었습니다. 음의 부피는 보간된 매끄러운 피부 표면 아래에 있는 것으로 계산된 흉터의 부피를 포함했습니다. 항상 음수였습니다. 음수 값(0에 가까움)이 더 바람직했습니다. 총 부피는 양수 부피의 합과 음수 부피의 절대값으로 계산되었습니다. 더 작은 값이 더 바람직했습니다.
12 개월
콜라겐의 조직학적 평가
기간: 12 개월
전방, 측면 및 후방으로 지정된 3개의 트로카 부위는 각 환자에서 어깨 수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3 mg/cm 또는 AZX100 10 mg/cm 또는 위약/cm을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 피부 펀치 생검은 12개월에 각 트로카 부위에서 이루어졌습니다. 표본은 진피 콜라겐 섬유 밀도, 성숙도 및 배향에 대해 피부 병리학자에 의해 이중으로 블라인드 채점되었으며, 여기서 0%는 완전히 정상이고 100%는 완전히 비정상이었습니다.
12 개월
알파 평활근 액틴 세포 수의 조직학적 평가
기간: 12 개월
전방, 측면 및 후방으로 지정된 3개의 트로카 부위는 각 환자에서 어깨 수술 후 9일 및 21일에 AZX100 3 mg/cm 또는 AZX100 10 mg/cm 또는 위약/cm을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 피부 펀치 생검은 12개월에 각 트로카 부위에서 이루어졌습니다. 탐색 목적을 위해 피부 병리학자가 고전력 필드당 알파 평활근 액틴(α-SMA) 양성 세포의 예상 수에 대해 표본을 이중으로 맹목적으로 채점했습니다. 값의 범위는 0에서 수백까지입니다. α-SMA 세포의 수는 탐색 목적으로 평가되었습니다. 따라서 이 보고서 당시에는 α-SMA 점수가 낮거나 높은 것이 더 나은지 여부가 알려지지 않았습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capstone Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OL-ASCAR-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉터 예방에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다