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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

2013年7月17日 更新者：H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

678

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40123
        • IT017
      • Bologna、意大利、44042
        • IT013
      • Cento、意大利、44042
        • IT008
      • Firenze、意大利、50134
        • IT006
      • Parma、意大利、43100
        • IT002
      • Rome、意大利、00123
        • IT007
      • Rome、意大利、00163
        • IT001
      • Rome、意大利、RM 00168
        • IT011
      • Rome、意大利、RM 00186
        • IT004
      • Soverato、意大利、CZ 88068
        • IT018
  • 捷克共和国
      • Litomerice、捷克共和国、41201
        • CZ001
      • Praha 10、捷克共和国、100 00
        • CZ002
      • Praha 6、捷克共和国、160 00
        • CZ003
  • 比利时
      • Assebroek、比利时、8310
        • BE002
      • Brugge、比利时、8000
        • BE007
      • Charleroi、比利时、6000
        • BE006
      • Kortenberg、比利时、3070
        • BE005
      • Liège、比利时、4000
        • BE001
      • Mechelen、比利时、2800
        • BE003
      • Oostende、比利时、8400
        • BE004
  • 法国
      • Angers、法国、4933
        • FR008
      • Bully les Mines、法国、62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92、法国、92110
        • FR009
      • Elancourt、法国、78990
        • FR012
      • La Rochelle、法国、17022
        • FR021
      • Le Pecq、法国、78230
        • FR011
      • Lille、法国、59037
        • FR019
      • Lyon、法国、69005
        • FR016
      • Nancy、法国、54000
        • FR014
      • Nimes、法国、30029
        • FR015
      • Rennes、法国、35000
        • FR002
      • Sartrouville、法国、78500
        • FR001
      • Strasbourg、法国、67000
        • FR007
      • Toulouse、法国、31000
        • FR005
      • Toulouse、法国、31200
        • FR006
      • Villejuif、法国、94804
        • FR003
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • PL005
      • Leszno、波兰、64-100
        • PL004
      • Lublin、波兰、20-109
        • PL006
      • Lublin、波兰、20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie、波兰、41940
        • PL002
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • PL003
      • Szczecin、波兰、71-460
        • PL001
  • 葡萄牙
      • Angra do Heroismo、葡萄牙、9700-161
        • PT003
      • Lisboa、葡萄牙、1350-179
        • PT002
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • PT001
      • Mem Martins、葡萄牙、2725
        • PT006
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3550
        • ES005
      • Barcelona、西班牙、8003
        • ES006
      • Barcelona、西班牙、8025
        • ES008
      • Barcelona、西班牙、8028
        • ES004
      • Burgos、西班牙、9006
        • ES014
      • Madrid、西班牙、28034
        • ES010
      • Mallorca、西班牙、7193
        • ES001
      • Oviedo、西班牙、33011
        • ES002
      • Valencia、西班牙、46010
        • ES003
      • Zamora、西班牙、49021
        • ES011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
按需使用，片剂，口服，6 个月
实验性的：纳美芬
药品：纳美芬
18.06 毫克，按需使用，片剂，口服，6 个月。 18.06 毫克纳美芬等于 20 毫克纳美芬盐酸盐。
其他名称：
  • Selincro™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月大量饮酒天数 (HDD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
一个月（28 天）的 HDD 数，其中一个 HDD 被定义为一天男性饮酒量≥60 克 (g)，女性饮酒量≥40 克。
基线和第 6 个月
每月总酒精消费量 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
TAC 被定义为一个月（28 天）内的平均每日饮酒量，以克/天为单位。
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒风险水平 (RSDRL) 响应
大体时间：第 6 个月
RSDRL 响应被定义为饮酒风险水平 (DRL) 从基线向下移动；对于在基线时处于极高风险的患者：转变为中等风险或更低，对于在基线时处于高或中等风险的患者：转变为低风险或更低。
第 6 个月
使用 CGI-S 改变临床状态的基线
大体时间：基线和第 24 周
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。 临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
基线和第 24 周
使用 CGI-I 改变临床状态
大体时间：第 24 周
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。 临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
第 24 周
肝功能测试 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：第 24 周
GGT值
第 24 周
肝功能测试丙氨酸氨基转移酶（ALAT）
大体时间：第 24 周
ALAT值
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月17日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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