Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17 июля 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assebroek, Бельгия, 8310
- BE002
-
Brugge, Бельгия, 8000
- BE007
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Бельгия, 3070
- BE005
-
Liège, Бельгия, 4000
- BE001
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- BE003
-
Oostende, Бельгия, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3550
- ES005
-
Barcelona, Испания, 8003
- ES006
-
Barcelona, Испания, 8025
- ES008
-
Barcelona, Испания, 8028
- ES004
-
Burgos, Испания, 9006
- ES014
-
Madrid, Испания, 28034
- ES010
-
Mallorca, Испания, 7193
- ES001
-
Oviedo, Испания, 33011
- ES002
-
Valencia, Испания, 46010
- ES003
-
Zamora, Испания, 49021
- ES011
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40123
- IT017
-
Bologna, Италия, 44042
- IT013
-
Cento, Италия, 44042
- IT008
-
Firenze, Италия, 50134
- IT006
-
Parma, Италия, 43100
- IT002
-
Rome, Италия, 00123
- IT007
-
Rome, Италия, 00163
- IT001
-
Rome, Италия, RM 00168
- IT011
-
Rome, Италия, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Италия, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- PL005
-
Leszno, Польша, 64-100
- PL004
-
Lublin, Польша, 20-109
- PL006
-
Lublin, Польша, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Польша, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Польша, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Португалия, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Португалия, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Португалия, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Франция, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Франция, 92110
- FR009
-
Elancourt, Франция, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Франция, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Франция, 78230
- FR011
-
Lille, Франция, 59037
- FR019
-
Lyon, Франция, 69005
- FR016
-
Nancy, Франция, 54000
- FR014
-
Nimes, Франция, 30029
- FR015
-
Rennes, Франция, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Франция, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Франция, 67000
- FR007
-
Toulouse, Франция, 31000
- FR005
-
Toulouse, Франция, 31200
- FR006
-
Villejuif, Франция, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Litomerice, Чешская Республика, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Чешская Республика, 160 00
- CZ003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
по мере необходимости, таблетки, перорально, 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Налмефен
|
18,06 мг, по мере необходимости, таблетки, перорально, 6 месяцев.
18,06 мг налмефена соответствует 20 мг гидрохлорида налмефена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного количества дней употребления алкоголя (HDD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Количество HDD за месяц (28 дней), где один HDD определялся как день с потреблением алкоголя ≥60 г (г) для мужчин и ≥40 г для женщин.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение ежемесячного общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
ОДУ определяли как среднесуточное потребление алкоголя в г/день в течение месяца (28 дней).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на уровень риска употребления алкоголя (RSDRL)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Реакция на RSDRL определялась как снижение уровня риска употребления алкоголя (DRL) по сравнению с исходным уровнем; для пациентов с очень высоким риском на исходном уровне: переход к среднему риску или ниже, а для пациентов с высоким или средним риском на исходном уровне: переход к низкому риску или ниже.
|
Месяц 6
|
|
Изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем с использованием CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение клинического статуса с помощью CGI-I
Временное ограничение: Неделя 24
|
Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.
Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя 24
|
|
Функциональный тест печени Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Значения ГГТ
|
Неделя 24
|
|
Функциональный тест печени на аланинаминотрансферазу (ALAT)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Значения АЛАТ
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12023A
- 2007-002563-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .