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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

2013년 7월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

678

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Assebroek, 벨기에, 8310
        • BE002
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • BE007
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, 벨기에, 3070
        • BE005
      • Liège, 벨기에, 4000
        • BE001
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • BE003
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • BE004
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3550
        • ES005
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • ES006
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • ES008
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • ES004
      • Burgos, 스페인, 9006
        • ES014
      • Madrid, 스페인, 28034
        • ES010
      • Mallorca, 스페인, 7193
        • ES001
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • ES002
      • Valencia, 스페인, 46010
        • ES003
      • Zamora, 스페인, 49021
        • ES011
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • IT017
      • Bologna, 이탈리아, 44042
        • IT013
      • Cento, 이탈리아, 44042
        • IT008
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • IT006
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • IT002
      • Rome, 이탈리아, 00123
        • IT007
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IT001
      • Rome, 이탈리아, RM 00168
        • IT011
      • Rome, 이탈리아, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, 이탈리아, CZ 88068
        • IT018
  • 체코 공화국
      • Litomerice, 체코 공화국, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, 체코 공화국, 160 00
        • CZ003
  • 포르투갈
      • Angra do Heroismo, 포르투갈, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, 포르투갈, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, 포르투갈, 2725
        • PT006
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • PL005
      • Leszno, 폴란드, 64-100
        • PL004
      • Lublin, 폴란드, 20-109
        • PL006
      • Lublin, 폴란드, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, 폴란드, 71-460
        • PL001
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, 프랑스, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, 프랑스, 92110
        • FR009
      • Elancourt, 프랑스, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, 프랑스, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, 프랑스, 78230
        • FR011
      • Lille, 프랑스, 59037
        • FR019
      • Lyon, 프랑스, 69005
        • FR016
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • FR014
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • FR015
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, 프랑스, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • FR007
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • FR005
      • Toulouse, 프랑스, 31200
        • FR006
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • FR003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
필요에 따라 사용, 정제, 경구, 6개월
실험적: 날메펜
의약품: 날메펜
18.06 mg, 필요에 따라 사용, 정제, 경구, 6개월. 18.06 mg nalmefene은 20 mg nalmefene hydrochloride와 같습니다.
다른 이름들:
  • 셀린크로™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 과음 일수(HDD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
한 달(28일) 동안의 HDD 수. HDD 1개는 남성의 경우 ≥60g, 여성의 경우 ≥40g의 알코올을 섭취하는 날로 정의됩니다.
기준선 및 월 6
월간 총 알코올 소비량(TAC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
TAC는 한 달(28일) 동안 평균 일일 알코올 소비량(g/일)으로 정의되었습니다.
기준선 및 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 위험 수준(RSDRL) 대응
기간: 6개월
RSDRL 반응은 DRL(음주 위험 수준)이 기준선에서 하향 이동하는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 매우 높은 위험에 처한 환자의 경우: 중간 위험 이하로 전환하고, 기준선에서 고위험 또는 중간 위험 환자의 경우: 낮은 위험 이하로 전환합니다.
6개월
CGI-S를 사용한 임상 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
기준선 및 24주차
CGI-I를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 24주차
CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다. 임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
24주차
간 기능 검사 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 24주차
GGT 값
24주차
간 기능 검사 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 24주차
ALAT 값
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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