Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17 juillet 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
678
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assebroek, Belgique, 8310
- BE002
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Brugge, Belgique, 8000
- BE007
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Charleroi, Belgique, 6000
- BE006
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Kortenberg, Belgique, 3070
- BE005
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Liège, Belgique, 4000
- BE001
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Mechelen, Belgique, 2800
- BE003
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Oostende, Belgique, 8400
- BE004
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Alicante, Espagne, 3550
- ES005
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Barcelona, Espagne, 8003
- ES006
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Barcelona, Espagne, 8025
- ES008
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Barcelona, Espagne, 8028
- ES004
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Burgos, Espagne, 9006
- ES014
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Madrid, Espagne, 28034
- ES010
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Mallorca, Espagne, 7193
- ES001
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Oviedo, Espagne, 33011
- ES002
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Valencia, Espagne, 46010
- ES003
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Zamora, Espagne, 49021
- ES011
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Angers, France, 4933
- FR008
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Bully les Mines, France, 62160
- FR004
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Clichy Cedex 92, France, 92110
- FR009
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Elancourt, France, 78990
- FR012
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La Rochelle, France, 17022
- FR021
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Le Pecq, France, 78230
- FR011
-
Lille, France, 59037
- FR019
-
Lyon, France, 69005
- FR016
-
Nancy, France, 54000
- FR014
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Nimes, France, 30029
- FR015
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Rennes, France, 35000
- FR002
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Sartrouville, France, 78500
- FR001
-
Strasbourg, France, 67000
- FR007
-
Toulouse, France, 31000
- FR005
-
Toulouse, France, 31200
- FR006
-
Villejuif, France, 94804
- FR003
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Bologna, Italie, 40123
- IT017
-
Bologna, Italie, 44042
- IT013
-
Cento, Italie, 44042
- IT008
-
Firenze, Italie, 50134
- IT006
-
Parma, Italie, 43100
- IT002
-
Rome, Italie, 00123
- IT007
-
Rome, Italie, 00163
- IT001
-
Rome, Italie, RM 00168
- IT011
-
Rome, Italie, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Italie, CZ 88068
- IT018
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-
-
Angra do Heroismo, Le Portugal, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Le Portugal, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Le Portugal, 2725
- PT006
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-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- PL005
-
Leszno, Pologne, 64-100
- PL004
-
Lublin, Pologne, 20-109
- PL006
-
Lublin, Pologne, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Pologne, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Pologne, 71-460
- PL001
-
-
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-
Litomerice, République tchèque, 41201
- CZ001
-
Praha 10, République tchèque, 100 00
- CZ002
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Praha 6, République tchèque, 160 00
- CZ003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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utilisation au besoin, comprimés, voie orale, 6 mois
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Expérimental: Nalméfène
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18,06 mg, utilisation au besoin, comprimés, voie orale, 6 mois.
18,06 mg de nalméfène équivaut à 20 mg de chlorhydrate de nalméfène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre mensuel de jours de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: Ligne de base et mois 6
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Nombre de HDD sur un mois (28 jours), où un HDD était défini comme une journée avec une consommation d'alcool ≥60 grammes (g) pour les hommes et ≥40 g pour les femmes.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence de la consommation mensuelle totale d'alcool (TAC)
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le TAC a été défini comme la consommation quotidienne moyenne d'alcool en g/jour sur un mois (28 jours).
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Ligne de base et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au niveau de risque de consommation d'alcool (RSDRL)
Délai: Mois 6
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La réponse RSDRL a été définie comme un changement vers le bas par rapport à la ligne de base du niveau de risque de consommation (DRL) ; pour les patients à risque très élevé au départ : un passage à un risque moyen ou inférieur, et pour les patients à risque élevé ou moyen au départ : un passage à un risque faible ou inférieur.
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Mois 6
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Modification de l'état clinique par rapport à la ligne de base à l'aide de CGI-S
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Ligne de base et semaine 24
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Modification de l'état clinique à l'aide du CGI-I
Délai: Semaine 24
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L'impression clinique globale - amélioration globale (CGI-I) fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient.
Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Semaine 24
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Test de la fonction hépatique Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Semaine 24
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Valeurs GGT
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Semaine 24
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Test de la fonction hépatique Alanine Aminotransférase (ALAT)
Délai: Semaine 24
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Valeurs ALAT
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12023A
- 2007-002563-27 (Numéro EudraCT)
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