Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17. července 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Přehled studie
Detailní popis
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assebroek, Belgie, 8310
- BE002
-
Brugge, Belgie, 8000
- BE007
-
Charleroi, Belgie, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Belgie, 3070
- BE005
-
Liège, Belgie, 4000
- BE001
-
Mechelen, Belgie, 2800
- BE003
-
Oostende, Belgie, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Francie, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Francie, 92110
- FR009
-
Elancourt, Francie, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Francie, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Francie, 78230
- FR011
-
Lille, Francie, 59037
- FR019
-
Lyon, Francie, 69005
- FR016
-
Nancy, Francie, 54000
- FR014
-
Nimes, Francie, 30029
- FR015
-
Rennes, Francie, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Francie, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Francie, 67000
- FR007
-
Toulouse, Francie, 31000
- FR005
-
Toulouse, Francie, 31200
- FR006
-
Villejuif, Francie, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40123
- IT017
-
Bologna, Itálie, 44042
- IT013
-
Cento, Itálie, 44042
- IT008
-
Firenze, Itálie, 50134
- IT006
-
Parma, Itálie, 43100
- IT002
-
Rome, Itálie, 00123
- IT007
-
Rome, Itálie, 00163
- IT001
-
Rome, Itálie, RM 00168
- IT011
-
Rome, Itálie, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Itálie, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- PL005
-
Leszno, Polsko, 64-100
- PL004
-
Lublin, Polsko, 20-109
- PL006
-
Lublin, Polsko, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Polsko, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Polsko, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Portugalsko, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portugalsko, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portugalsko, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Litomerice, Česká republika, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Česká republika, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Česká republika, 160 00
- CZ003
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3550
- ES005
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- ES006
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- ES008
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- ES004
-
Burgos, Španělsko, 9006
- ES014
-
Madrid, Španělsko, 28034
- ES010
-
Mallorca, Španělsko, 7193
- ES001
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- ES002
-
Valencia, Španělsko, 46010
- ES003
-
Zamora, Španělsko, 49021
- ES011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
dle potřeby, tablety, perorálně, 6 měsíců
|
|
Experimentální: Nalmefene
|
18,06 mg, podle potřeby, tablety, perorálně, 6 měsíců.
18,06 mg nalmefenu odpovídá 20 mg nalmefen hydrochloridu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měsíčního počtu dnů těžkého pití (HDD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Počet HDD za měsíc (28 dní), kdy jeden HDD byl definován jako den s konzumací alkoholu ≥60 gramů (g) u mužů a ≥40 g u žen.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna měsíční celkové spotřeby alkoholu (TAC) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
TAC byl definován jako průměrná denní spotřeba alkoholu vg/den za měsíc (28 dní).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na úroveň rizika pití (RSDRL).
Časové okno: 6. měsíc
|
Odezva RSDRL byla definována jako posun směrem dolů od výchozí hodnoty v úrovni rizika pití (DRL); pro pacienty s velmi vysokým rizikem při výchozím stavu: posun ke střednímu riziku nebo nižšímu riziku a pro pacienty s vysokým nebo středním rizikem při výchozím stavu: posun k nízkému riziku nebo níže.
|
6. měsíc
|
|
Změna klinického stavu od výchozího stavu pomocí CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby.
Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna klinického stavu pomocí CGI-I
Časové okno: 24. týden
|
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta.
Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
24. týden
|
|
Test funkce jater gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 24. týden
|
Hodnoty GGT
|
24. týden
|
|
Funkční jaterní test alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: 24. týden
|
Hodnoty ALAT
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12023A
- 2007-002563-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy