Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17 luglio 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
678
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assebroek, Belgio, 8310
- BE002
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Brugge, Belgio, 8000
- BE007
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Charleroi, Belgio, 6000
- BE006
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Kortenberg, Belgio, 3070
- BE005
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Liège, Belgio, 4000
- BE001
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Mechelen, Belgio, 2800
- BE003
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Oostende, Belgio, 8400
- BE004
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Angers, Francia, 4933
- FR008
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Bully les Mines, Francia, 62160
- FR004
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Clichy Cedex 92, Francia, 92110
- FR009
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Elancourt, Francia, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Francia, 17022
- FR021
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Le Pecq, Francia, 78230
- FR011
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Lille, Francia, 59037
- FR019
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Lyon, Francia, 69005
- FR016
-
Nancy, Francia, 54000
- FR014
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Nimes, Francia, 30029
- FR015
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Rennes, Francia, 35000
- FR002
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Sartrouville, Francia, 78500
- FR001
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Strasbourg, Francia, 67000
- FR007
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Toulouse, Francia, 31000
- FR005
-
Toulouse, Francia, 31200
- FR006
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Villejuif, Francia, 94804
- FR003
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Bologna, Italia, 40123
- IT017
-
Bologna, Italia, 44042
- IT013
-
Cento, Italia, 44042
- IT008
-
Firenze, Italia, 50134
- IT006
-
Parma, Italia, 43100
- IT002
-
Rome, Italia, 00123
- IT007
-
Rome, Italia, 00163
- IT001
-
Rome, Italia, RM 00168
- IT011
-
Rome, Italia, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Italia, CZ 88068
- IT018
-
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Gdansk, Polonia, 80-952
- PL005
-
Leszno, Polonia, 64-100
- PL004
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Lublin, Polonia, 20-109
- PL006
-
Lublin, Polonia, 20-442
- PL007
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Piekary Slaskie, Polonia, 41940
- PL002
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Polonia, 71-460
- PL001
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-
Angra do Heroismo, Portogallo, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portogallo, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portogallo, 2725
- PT006
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-
Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
- CZ003
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-
-
-
-
Alicante, Spagna, 3550
- ES005
-
Barcelona, Spagna, 8003
- ES006
-
Barcelona, Spagna, 8025
- ES008
-
Barcelona, Spagna, 8028
- ES004
-
Burgos, Spagna, 9006
- ES014
-
Madrid, Spagna, 28034
- ES010
-
Mallorca, Spagna, 7193
- ES001
-
Oviedo, Spagna, 33011
- ES002
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Valencia, Spagna, 46010
- ES003
-
Zamora, Spagna, 49021
- ES011
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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uso al bisogno, compresse, per via orale, 6 mesi
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Sperimentale: Nalmefene
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18,06 mg, uso secondo necessità, compresse, per via orale, 6 mesi.
18,06 mg di nalmefene equivalgono a 20 mg di nalmefene cloridrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero mensile di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Numero di HDD nell'arco di un mese (28 giorni), dove un HDD è stato definito come un giorno con consumo di alcol ≥60 grammi (g) per gli uomini e ≥40 g per le donne.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale nel consumo mensile totale di alcol (TAC)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Il TAC è stato definito come il consumo medio giornaliero di alcol in g/giorno nell'arco di un mese (28 giorni).
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al livello di rischio di consumo di alcol (RSDRL).
Lasso di tempo: Mese 6
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La risposta RSDRL è stata definita come uno spostamento verso il basso rispetto al basale del livello di rischio di consumo di alcol (DRL); per i pazienti ad altissimo rischio al basale: un passaggio a rischio medio o inferiore, e per i pazienti ad alto o medio rischio al basale: un passaggio a basso rischio o inferiore.
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Mese 6
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Cambiamento rispetto al basale nello stato clinico utilizzando CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sullo stato attuale della malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale e settimana 24
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Modifica dello stato clinico utilizzando il CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente.
Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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Settimana 24
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Test di funzionalità epatica Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valori GGT
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Settimana 24
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Test di funzionalità epatica Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valori ALAT
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12023A
- 2007-002563-27 (Numero EudraCT)
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