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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17. Juli 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • BE002
      • Brugge, Belgien, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Belgien, 3070
        • BE005
      • Liège, Belgien, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • BE003
      • Oostende, Belgien, 8400
        • BE004
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Frankreich, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Frankreich, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Frankreich, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Frankreich, 78230
        • FR011
      • Lille, Frankreich, 59037
        • FR019
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • FR016
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • FR014
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • FR015
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Frankreich, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • FR003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italien, 44042
        • IT013
      • Cento, Italien, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italien, 50134
        • IT006
      • Parma, Italien, 43100
        • IT002
      • Rome, Italien, 00123
        • IT007
      • Rome, Italien, 00163
        • IT001
      • Rome, Italien, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italien, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italien, CZ 88068
        • IT018
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polen, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • ES004
      • Burgos, Spanien, 9006
        • ES014
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Spanien, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • ES002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • ES003
      • Zamora, Spanien, 49021
        • ES011
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • CZ003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate
Experimental: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen
18,06 mg, nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate. 18,06 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Selincro™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Anzahl der HDDs über einen Monat (28 Tage), wobei eine HDD als Tag mit Alkoholkonsum von ≥60 Gramm (g) für Männer und ≥40 g für Frauen definiert wurde.
Baseline und Monat 6
Änderung des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL).
Zeitfenster: Monat 6
Die RSDRL-Reaktion wurde als eine Abwärtsverschiebung vom Ausgangswert des Trinkrisikoniveaus (DRL) definiert; für Patienten mit sehr hohem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu mittlerem Risiko oder darunter, und für Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu niedrigem Risiko oder darunter.
Monat 6
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CGI-S
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Baseline und Woche 24
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I
Zeitfenster: Woche 24
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 24
Leberfunktionstest Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 24
GGT-Werte
Woche 24
Leberfunktionstest Alaninaminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 24
ALAT-Werte
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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