Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17 juli 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
678
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assebroek, Belgien, 8310
- BE002
-
Brugge, Belgien, 8000
- BE007
-
Charleroi, Belgien, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Belgien, 3070
- BE005
-
Liège, Belgien, 4000
- BE001
-
Mechelen, Belgien, 2800
- BE003
-
Oostende, Belgien, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Frankrike, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Frankrike, 92110
- FR009
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Frankrike, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Frankrike, 78230
- FR011
-
Lille, Frankrike, 59037
- FR019
-
Lyon, Frankrike, 69005
- FR016
-
Nancy, Frankrike, 54000
- FR014
-
Nimes, Frankrike, 30029
- FR015
-
Rennes, Frankrike, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Frankrike, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- FR007
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- FR005
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- FR006
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40123
- IT017
-
Bologna, Italien, 44042
- IT013
-
Cento, Italien, 44042
- IT008
-
Firenze, Italien, 50134
- IT006
-
Parma, Italien, 43100
- IT002
-
Rome, Italien, 00123
- IT007
-
Rome, Italien, 00163
- IT001
-
Rome, Italien, RM 00168
- IT011
-
Rome, Italien, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Italien, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- PL005
-
Leszno, Polen, 64-100
- PL004
-
Lublin, Polen, 20-109
- PL006
-
Lublin, Polen, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Polen, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Polen, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portugal, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portugal, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3550
- ES005
-
Barcelona, Spanien, 8003
- ES006
-
Barcelona, Spanien, 8025
- ES008
-
Barcelona, Spanien, 8028
- ES004
-
Burgos, Spanien, 9006
- ES014
-
Madrid, Spanien, 28034
- ES010
-
Mallorca, Spanien, 7193
- ES001
-
Oviedo, Spanien, 33011
- ES002
-
Valencia, Spanien, 46010
- ES003
-
Zamora, Spanien, 49021
- ES011
-
-
-
-
-
Litomerice, Tjeckien, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- CZ003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
vid behov, tabletter, oralt, 6 månader
|
|
Experimentell: Nalmefene
|
18,06 mg, vid behov, tabletter, oralt, 6 månader.
18,06 mg nalmefen motsvarar 20 mg nalmefenhydroklorid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i det månatliga antalet dagar med tungt drickande (hårddiskar)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Antal hårddiskar under en månad (28 dagar), där en hårddisk definierades som en dag med alkoholkonsumtion ≥60 gram (g) för män och ≥40 g för kvinnor.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i den månatliga totala alkoholkonsumtionen (TAC)
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
TAC definierades som genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion i g/dag under en månad (28 dagar).
|
Baslinje och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricksrisknivå (RSDRL) svar
Tidsram: Månad 6
|
RSDRL-svar definierades som en nedåtgående förskjutning från baslinjen i dricksrisknivå (DRL); för patienter med mycket hög risk vid baslinjen: en övergång till medelrisk eller lägre, och för patienter med hög eller medelrisk vid baslinjen: en övergång till låg risk eller lägre.
|
Månad 6
|
|
Ändra från baslinjen i klinisk status med CGI-S
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd.
Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Normal - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring av klinisk status med CGI-I
Tidsram: Vecka 24
|
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring).
Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 24
|
|
Leverfunktionstest gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Vecka 24
|
GGT-värden
|
Vecka 24
|
|
Leverfunktionstest alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Vecka 24
|
ALAT-värden
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12023A
- 2007-002563-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .