Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17. juli 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • BE002
      • Brugge, Belgien, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Belgien, 3070
        • BE005
      • Liège, Belgien, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • BE003
      • Oostende, Belgien, 8400
        • BE004
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Frankrig, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Frankrig, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Frankrig, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Frankrig, 78230
        • FR011
      • Lille, Frankrig, 59037
        • FR019
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • FR016
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • FR014
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • FR015
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Frankrig, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • FR003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italien, 44042
        • IT013
      • Cento, Italien, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italien, 50134
        • IT006
      • Parma, Italien, 43100
        • IT002
      • Rome, Italien, 00123
        • IT007
      • Rome, Italien, 00163
        • IT001
      • Rome, Italien, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italien, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italien, CZ 88068
        • IT018
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polen, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • ES004
      • Burgos, Spanien, 9006
        • ES014
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Spanien, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • ES002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • ES003
      • Zamora, Spanien, 49021
        • ES011
  • Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • CZ003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
Eksperimentel: Nalmefene
Medicin: Nalmefene
18,06 mg, efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder. 18,06 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefenhydrochlorid.
Andre navne:
  • Selincro™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det månedlige antal dage med tungt drikke (HDD'er)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Antal HDD'er over en måned (28 dage), hvor en HDD blev defineret som en dag med alkoholforbrug ≥60 gram (g) for mænd og ≥40 g for kvinder.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i det månedlige samlede alkoholforbrug (TAC)
Tidsramme: Baseline og måned 6
TAC blev defineret som det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug i g/dag over en måned (28 dage).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkerisikoniveau (RSDRL) reaktion
Tidsramme: Måned 6
RSDRL-respons blev defineret som et nedadgående skift fra baseline i drikkerisikoniveau (DRL); for patienter med meget høj risiko ved baseline: et skift til middel risiko eller derunder, og for patienter med høj eller medium risiko ved baseline: et skift til lav risiko eller derunder.
Måned 6
Ændring fra baseline i klinisk status ved brug af CGI-S
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 24
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I
Tidsramme: Uge 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 24
Leverfunktionstest gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Uge 24
GGT-værdier
Uge 24
Leverfunktionstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge 24
ALAT-værdier
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner