Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
2013. július 17. frissítette: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
678
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assebroek, Belgium, 8310
- BE002
-
Brugge, Belgium, 8000
- BE007
-
Charleroi, Belgium, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Belgium, 3070
- BE005
-
Liège, Belgium, 4000
- BE001
-
Mechelen, Belgium, 2800
- BE003
-
Oostende, Belgium, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Litomerice, Cseh Köztársaság, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
- CZ003
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Franciaország, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Franciaország, 92110
- FR009
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Franciaország, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Franciaország, 78230
- FR011
-
Lille, Franciaország, 59037
- FR019
-
Lyon, Franciaország, 69005
- FR016
-
Nancy, Franciaország, 54000
- FR014
-
Nimes, Franciaország, 30029
- FR015
-
Rennes, Franciaország, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Franciaország, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- FR007
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- FR005
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- FR006
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- PL005
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- PL004
-
Lublin, Lengyelország, 20-109
- PL006
-
Lublin, Lengyelország, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Lengyelország, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Lengyelország, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40123
- IT017
-
Bologna, Olaszország, 44042
- IT013
-
Cento, Olaszország, 44042
- IT008
-
Firenze, Olaszország, 50134
- IT006
-
Parma, Olaszország, 43100
- IT002
-
Rome, Olaszország, 00123
- IT007
-
Rome, Olaszország, 00163
- IT001
-
Rome, Olaszország, RM 00168
- IT011
-
Rome, Olaszország, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Olaszország, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Portugália, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portugália, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portugália, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3550
- ES005
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- ES006
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- ES008
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- ES004
-
Burgos, Spanyolország, 9006
- ES014
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- ES010
-
Mallorca, Spanyolország, 7193
- ES001
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- ES002
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- ES003
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- ES011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
igény szerint, tabletta, szájon át, 6 hónap
|
|
Kísérleti: Nalmefen
|
18,06 mg, igény szerint, tabletta, szájon át, 6 hónap.
18,06 mg nalmefén 20 mg nalmefén-hidrokloridnak felel meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi erős alkoholfogyasztással töltött napok számában (HDD-k)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
HDD-k száma egy hónap alatt (28 nap), ahol egy HDD-t úgy határoztak meg, mint egy olyan napot, amikor férfiaknál ≥60 gramm (g), nőknél ≥40 gramm alkoholt fogyasztanak.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A havi teljes alkoholfogyasztás (TAC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A TAC-ot az átlagos napi alkoholfogyasztásként határozták meg, grammban/nap egy hónapon (28 nap) keresztül.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási kockázati szint (RSDRL) válasz
Időkeret: 6. hónap
|
Az RSDRL-reakciót az ivási kockázati szint (DRL) alapvonalhoz képesti lefelé történő elmozdulásaként határozták meg; nagyon magas kockázatú betegeknél az alapvonalon: közepes vagy az alatti kockázatra való áttérés, magas vagy közepes kockázatú betegek esetében pedig az alapvonalon: alacsony vagy az alatti kockázatra való áttérés.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a klinikai állapotban CGI-S használatával
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) a klinikus benyomását adja a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról.
A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A klinikai állapot változása a CGI-I használatával
Időkeret: 24. hét
|
A Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulására (vagy rosszabbodására).
A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest.
|
24. hét
|
|
Májfunkció teszt Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: 24. hét
|
GGT értékek
|
24. hét
|
|
Májfunkció teszt Alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: 24. hét
|
ALAT értékek
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12023A
- 2007-002563-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .