Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • BE002
      • Brugge, Belgia, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Belgia, 3070
        • BE005
      • Liège, Belgia, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • BE003
      • Oostende, Belgia, 8400
        • BE004
  • Francja
      • Angers, Francja, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Francja, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Francja, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Francja, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Francja, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Francja, 78230
        • FR011
      • Lille, Francja, 59037
        • FR019
      • Lyon, Francja, 69005
        • FR016
      • Nancy, Francja, 54000
        • FR014
      • Nimes, Francja, 30029
        • FR015
      • Rennes, Francja, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Francja, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Francja, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Francja, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Francja, 94804
        • FR003
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • ES004
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • ES014
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Hiszpania, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • ES002
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • ES003
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • ES011
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polska, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polska, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polska, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polska, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polska, 71-460
        • PL001
  • Portugalia
      • Angra do Heroismo, Portugalia, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugalia, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugalia, 2725
        • PT006
  • Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • CZ003
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • IT017
      • Bologna, Włochy, 44042
        • IT013
      • Cento, Włochy, 44042
        • IT008
      • Firenze, Włochy, 50134
        • IT006
      • Parma, Włochy, 43100
        • IT002
      • Rome, Włochy, 00123
        • IT007
      • Rome, Włochy, 00163
        • IT001
      • Rome, Włochy, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Włochy, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Włochy, CZ 88068
        • IT018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
do stosowania doraźnego, tabletki, doustnie, 6 miesięcy
Eksperymentalny: Nalmefen
Lek: Nalmefen
18,06 mg, doraźnie, tabletki, doustnie, 6 miesięcy. 18,06 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu.
Inne nazwy:
  • Selincro™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej liczbie dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba HDD w ciągu miesiąca (28 dni), gdzie jeden HDD zdefiniowano jako dzień spożycia alkoholu ≥60 gramów (g) dla mężczyzn i ≥40 g dla kobiet.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznym całkowitym spożyciu alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
TAC zdefiniowano jako średnie dzienne spożycie alkoholu w g/dzień w ciągu miesiąca (28 dni).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ryzyka picia (RSDRL) Reakcja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź RSDRL została zdefiniowana jako obniżenie poziomu ryzyka picia (DRL) w stosunku do wartości wyjściowej; dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do średniego ryzyka lub poniżej, a dla pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do niskiego ryzyka lub poniżej.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie klinicznym za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stanu klinicznego za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 24
Test czynności wątroby Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości GGT
Tydzień 24
Test czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości ALAT
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj