Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17 juli 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Assebroek, België, 8310
        • BE002
      • Brugge, België, 8000
        • BE007
      • Charleroi, België, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, België, 3070
        • BE005
      • Liège, België, 4000
        • BE001
      • Mechelen, België, 2800
        • BE003
      • Oostende, België, 8400
        • BE004
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Frankrijk, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Frankrijk, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Frankrijk, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Frankrijk, 78230
        • FR011
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • FR019
      • Lyon, Frankrijk, 69005
        • FR016
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • FR014
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • FR015
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Frankrijk, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • FR003
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italië, 44042
        • IT013
      • Cento, Italië, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italië, 50134
        • IT006
      • Parma, Italië, 43100
        • IT002
      • Rome, Italië, 00123
        • IT007
      • Rome, Italië, 00163
        • IT001
      • Rome, Italië, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italië, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italië, CZ 88068
        • IT018
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polen, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • ES004
      • Burgos, Spanje, 9006
        • ES014
      • Madrid, Spanje, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Spanje, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • ES002
      • Valencia, Spanje, 46010
        • ES003
      • Zamora, Spanje, 49021
        • ES011
  • Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • CZ003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
naar behoefte, tabletten, oraal, 6 maanden
Experimenteel: Nalmefeen
Geneesmiddel: Nalmefeen
18,06 mg, gebruik naar behoefte, tabletten, oraal, 6 maanden. 18,06 mg nalmefeen komt overeen met 20 mg nalmefeenhydrochloride.
Andere namen:
  • Selincro™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse aantal zware drinkdagen (HDD's)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Aantal HDD's gedurende een maand (28 dagen), waarbij één HDD werd gedefinieerd als een dag met alcoholconsumptie ≥60 gram (g) voor mannen en ≥40 g voor vrouwen.
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse totale alcoholverbruik (TAC)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
TAC werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie in g/dag gedurende een maand (28 dagen).
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op drinkrisiconiveau (RSDRL).
Tijdsspanne: Maand 6
RSDRL-respons werd gedefinieerd als een neerwaartse verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in Drinking Risk Level (DRL); voor patiënten met een zeer hoog risico bij baseline: een verschuiving naar gemiddeld risico of lager, en voor patiënten met een hoog of gemiddeld risico bij baseline: een verschuiving naar laag risico of lager.
Maand 6
Verandering van baseline in klinische status met behulp van CGI-S
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn en week 24
Verandering in klinische status met behulp van de CGI-I
Tijdsspanne: Week 24
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Week 24
Leverfunctietest Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Week 24
GGT-waarden
Week 24
Leverfunctietest Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week 24
ALAT-waarden
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren