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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17 de julio de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • BE002
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Bélgica, 3070
        • BE005
      • Liège, Bélgica, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • BE003
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • BE004
  • España
      • Alicante, España, 3550
        • ES005
      • Barcelona, España, 8003
        • ES006
      • Barcelona, España, 8025
        • ES008
      • Barcelona, España, 8028
        • ES004
      • Burgos, España, 9006
        • ES014
      • Madrid, España, 28034
        • ES010
      • Mallorca, España, 7193
        • ES001
      • Oviedo, España, 33011
        • ES002
      • Valencia, España, 46010
        • ES003
      • Zamora, España, 49021
        • ES011
  • Francia
      • Angers, Francia, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Francia, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Francia, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Francia, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Francia, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Francia, 78230
        • FR011
      • Lille, Francia, 59037
        • FR019
      • Lyon, Francia, 69005
        • FR016
      • Nancy, Francia, 54000
        • FR014
      • Nimes, Francia, 30029
        • FR015
      • Rennes, Francia, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Francia, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Francia, 94804
        • FR003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italia, 44042
        • IT013
      • Cento, Italia, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italia, 50134
        • IT006
      • Parma, Italia, 43100
        • IT002
      • Rome, Italia, 00123
        • IT007
      • Rome, Italia, 00163
        • IT001
      • Rome, Italia, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italia, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italia, CZ 88068
        • IT018
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polonia, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • CZ003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses
Experimental: Nalmefeno
Droga: Nalmefeno
18,06 mg, uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses. 18,06 mg de nalmefeno equivalen a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno.
Otros nombres:
  • Selincro™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número mensual de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Número de HDD durante un mes (28 días), donde un HDD se definió como un día con consumo de alcohol ≥ 60 gramos (g) para hombres y ≥ 40 g para mujeres.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el consumo total mensual de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El TAC se definió como el consumo medio diario de alcohol en g/día durante un mes (28 días).
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al nivel de riesgo de consumo de alcohol (RSDRL)
Periodo de tiempo: Mes 6
La respuesta RSDRL se definió como un cambio hacia abajo desde la línea de base en el nivel de riesgo de beber (DRL); para pacientes con riesgo muy alto al inicio: un cambio a riesgo medio o inferior, y para pacientes con riesgo alto o medio al inicio: cambio a riesgo bajo o inferior.
Mes 6
Cambio desde el inicio en el estado clínico usando CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base y semana 24
Cambio en el estado clínico usando el CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 24
La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 24
Prueba de función hepática Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Semana 24
Valores GGT
Semana 24
Prueba de función hepática Alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana 24
Valores ALAT
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12023A
  • 2007-002563-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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