Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17. juli 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- BE002
-
Brugge, Belgia, 8000
- BE007
-
Charleroi, Belgia, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Belgia, 3070
- BE005
-
Liège, Belgia, 4000
- BE001
-
Mechelen, Belgia, 2800
- BE003
-
Oostende, Belgia, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Frankrike, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Frankrike, 92110
- FR009
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Frankrike, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Frankrike, 78230
- FR011
-
Lille, Frankrike, 59037
- FR019
-
Lyon, Frankrike, 69005
- FR016
-
Nancy, Frankrike, 54000
- FR014
-
Nimes, Frankrike, 30029
- FR015
-
Rennes, Frankrike, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Frankrike, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- FR007
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- FR005
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- FR006
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- IT017
-
Bologna, Italia, 44042
- IT013
-
Cento, Italia, 44042
- IT008
-
Firenze, Italia, 50134
- IT006
-
Parma, Italia, 43100
- IT002
-
Rome, Italia, 00123
- IT007
-
Rome, Italia, 00163
- IT001
-
Rome, Italia, RM 00168
- IT011
-
Rome, Italia, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Italia, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- PL005
-
Leszno, Polen, 64-100
- PL004
-
Lublin, Polen, 20-109
- PL006
-
Lublin, Polen, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Polen, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Polen, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portugal, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portugal, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3550
- ES005
-
Barcelona, Spania, 8003
- ES006
-
Barcelona, Spania, 8025
- ES008
-
Barcelona, Spania, 8028
- ES004
-
Burgos, Spania, 9006
- ES014
-
Madrid, Spania, 28034
- ES010
-
Mallorca, Spania, 7193
- ES001
-
Oviedo, Spania, 33011
- ES002
-
Valencia, Spania, 46010
- ES003
-
Zamora, Spania, 49021
- ES011
-
-
-
-
-
Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
- CZ003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Nalmefene
|
18,06 mg, etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder.
18,06 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det månedlige antall dager med tung drikke (HDDer)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Antall HDDer over en måned (28 dager), der én HDD ble definert som en dag med alkoholforbruk ≥60 gram (g) for menn og ≥40 g for kvinner.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i det månedlige totale alkoholforbruket (TAC)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
TAC ble definert som gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk i g/dag over en måned (28 dager).
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkerisikonivå (RSDRL) Respons
Tidsramme: Måned 6
|
RSDRL-respons ble definert som et nedadgående skifte fra baseline i Drikkerisikonivå (DRL); for pasienter med svært høy risiko ved baseline: et skifte til middels risiko eller lavere, og for pasienter med høy eller middels risiko ved baseline: et skifte til lav risiko eller under.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i klinisk status ved bruk av CGI-S
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom.
Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i klinisk status ved bruk av CGI-I
Tidsramme: Uke 24
|
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring).
Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
Uke 24
|
|
Leverfunksjonstest gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uke 24
|
GGT-verdier
|
Uke 24
|
|
Leverfunksjonstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke 24
|
ALAT-verdier
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12023A
- 2007-002563-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .