Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- BE002
-
Brugge, Belgia, 8000
- BE007
-
Charleroi, Belgia, 6000
- BE006
-
Kortenberg, Belgia, 3070
- BE005
-
Liège, Belgia, 4000
- BE001
-
Mechelen, Belgia, 2800
- BE003
-
Oostende, Belgia, 8400
- BE004
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3550
- ES005
-
Barcelona, Espanja, 8003
- ES006
-
Barcelona, Espanja, 8025
- ES008
-
Barcelona, Espanja, 8028
- ES004
-
Burgos, Espanja, 9006
- ES014
-
Madrid, Espanja, 28034
- ES010
-
Mallorca, Espanja, 7193
- ES001
-
Oviedo, Espanja, 33011
- ES002
-
Valencia, Espanja, 46010
- ES003
-
Zamora, Espanja, 49021
- ES011
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- IT017
-
Bologna, Italia, 44042
- IT013
-
Cento, Italia, 44042
- IT008
-
Firenze, Italia, 50134
- IT006
-
Parma, Italia, 43100
- IT002
-
Rome, Italia, 00123
- IT007
-
Rome, Italia, 00163
- IT001
-
Rome, Italia, RM 00168
- IT011
-
Rome, Italia, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Italia, CZ 88068
- IT018
-
-
-
-
-
Angra do Heroismo, Portugali, 9700-161
- PT003
-
Lisboa, Portugali, 1350-179
- PT002
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- PT001
-
Mem Martins, Portugali, 2725
- PT006
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- PL005
-
Leszno, Puola, 64-100
- PL004
-
Lublin, Puola, 20-109
- PL006
-
Lublin, Puola, 20-442
- PL007
-
Piekary Slaskie, Puola, 41940
- PL002
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Puola, 71-460
- PL001
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 4933
- FR008
-
Bully les Mines, Ranska, 62160
- FR004
-
Clichy Cedex 92, Ranska, 92110
- FR009
-
Elancourt, Ranska, 78990
- FR012
-
La Rochelle, Ranska, 17022
- FR021
-
Le Pecq, Ranska, 78230
- FR011
-
Lille, Ranska, 59037
- FR019
-
Lyon, Ranska, 69005
- FR016
-
Nancy, Ranska, 54000
- FR014
-
Nimes, Ranska, 30029
- FR015
-
Rennes, Ranska, 35000
- FR002
-
Sartrouville, Ranska, 78500
- FR001
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- FR007
-
Toulouse, Ranska, 31000
- FR005
-
Toulouse, Ranska, 31200
- FR006
-
Villejuif, Ranska, 94804
- FR003
-
-
-
-
-
Litomerice, Tšekin tasavalta, 41201
- CZ001
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
- CZ002
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
- CZ003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tarpeen mukaan, tabletit, suun kautta, 6 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Nalmefeeni
|
18,06 mg, tarpeen mukaan, tabletit, suun kautta, 6 kuukautta.
18,06 mg nalmefeenia vastaa 20 mg nalmefeenihydrokloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukaudessa raskaan juomapäivän määrässä (HDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kiintolevyjen määrä kuukauden aikana (28 päivää), jolloin yksi HDD määriteltiin päiväksi, jolloin alkoholinkulutus oli ≥60 grammaa (g) miehillä ja ≥40 g naisilla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kuukauden kokonaisalkoholinkulutuksen (TAC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
TAC määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi grammoina päivässä kuukauden (28 päivän) aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomisen riskitason (RSDRL) vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RSDRL-vaste määriteltiin juomisen riskitason (DRL) siirtymäksi alaspäin lähtötasosta; potilaille, joilla on erittäin suuri riski lähtötasolla: siirtyminen keskitason tai sitä pienempään riskiin, ja potilailla, joilla on korkea tai keskitasoinen riski lähtötasolla: siirtyminen matalaan tai sitä alhaisempaan riskiin.
|
Kuukausi 6
|
|
Muuta kliinisen tilan perustasosta CGI-S:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kliinisen tilan muutos CGI-I:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 24
|
|
Maksan toimintatesti Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
GGT-arvot
|
Viikko 24
|
|
Maksan toimintatesti Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ALAT arvot
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12023A
- 2007-002563-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .