Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)
17 de julho de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others.
Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence.
This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assebroek, Bélgica, 8310
- BE002
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Brugge, Bélgica, 8000
- BE007
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Charleroi, Bélgica, 6000
- BE006
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Kortenberg, Bélgica, 3070
- BE005
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Liège, Bélgica, 4000
- BE001
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Mechelen, Bélgica, 2800
- BE003
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Oostende, Bélgica, 8400
- BE004
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Alicante, Espanha, 3550
- ES005
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Barcelona, Espanha, 8003
- ES006
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Barcelona, Espanha, 8025
- ES008
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Barcelona, Espanha, 8028
- ES004
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Burgos, Espanha, 9006
- ES014
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Madrid, Espanha, 28034
- ES010
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Mallorca, Espanha, 7193
- ES001
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Oviedo, Espanha, 33011
- ES002
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Valencia, Espanha, 46010
- ES003
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Zamora, Espanha, 49021
- ES011
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Angers, França, 4933
- FR008
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Bully les Mines, França, 62160
- FR004
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Clichy Cedex 92, França, 92110
- FR009
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Elancourt, França, 78990
- FR012
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La Rochelle, França, 17022
- FR021
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Le Pecq, França, 78230
- FR011
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Lille, França, 59037
- FR019
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Lyon, França, 69005
- FR016
-
Nancy, França, 54000
- FR014
-
Nimes, França, 30029
- FR015
-
Rennes, França, 35000
- FR002
-
Sartrouville, França, 78500
- FR001
-
Strasbourg, França, 67000
- FR007
-
Toulouse, França, 31000
- FR005
-
Toulouse, França, 31200
- FR006
-
Villejuif, França, 94804
- FR003
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Bologna, Itália, 40123
- IT017
-
Bologna, Itália, 44042
- IT013
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Cento, Itália, 44042
- IT008
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Firenze, Itália, 50134
- IT006
-
Parma, Itália, 43100
- IT002
-
Rome, Itália, 00123
- IT007
-
Rome, Itália, 00163
- IT001
-
Rome, Itália, RM 00168
- IT011
-
Rome, Itália, RM 00186
- IT004
-
Soverato, Itália, CZ 88068
- IT018
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-
Gdansk, Polônia, 80-952
- PL005
-
Leszno, Polônia, 64-100
- PL004
-
Lublin, Polônia, 20-109
- PL006
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Lublin, Polônia, 20-442
- PL007
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Piekary Slaskie, Polônia, 41940
- PL002
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- PL003
-
Szczecin, Polônia, 71-460
- PL001
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Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
- PT003
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Lisboa, Portugal, 1350-179
- PT002
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- PT001
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Mem Martins, Portugal, 2725
- PT006
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Litomerice, República Checa, 41201
- CZ001
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Praha 10, República Checa, 100 00
- CZ002
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Praha 6, República Checa, 160 00
- CZ003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
In- and outpatients who:
- had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
- had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
- had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit
Exclusion Criteria:
The patient:
- had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
- had an antisocial personality disorder
- had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
- reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
- reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
- was pregnant or breast-feeding
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uso conforme necessário, comprimidos, via oral, 6 meses
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Experimental: Nalmefene
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18,06 mg, conforme a necessidade, comprimidos, via oral, 6 meses.
18,06 mg de nalmefeno equivalem a 20 mg de cloridrato de nalmefeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número mensal de dias de consumo excessivo de álcool (HDDs)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Número de HDDs ao longo de um mês (28 dias), sendo um HDD definido como um dia com consumo de álcool ≥60 gramas (g) para homens e ≥40 g para mulheres.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base no consumo mensal total de álcool (TAC)
Prazo: Linha de base e mês 6
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O TAC foi definido como o consumo médio diário de álcool em g/dia durante um mês (28 dias).
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Nível de Risco de Beber (RSDRL)
Prazo: Mês 6
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A resposta RSDRL foi definida como uma mudança para baixo da linha de base no Nível de Risco de Beber (DRL); para pacientes com risco muito alto na linha de base: uma mudança para risco médio ou abaixo, e para pacientes com risco alto ou médio na linha de base: uma mudança para baixo risco ou abaixo.
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Mês 6
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Mudança da linha de base no estado clínico usando CGI-S
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente.
O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança no estado clínico usando o CGI-I
Prazo: Semana 24
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A impressão clínica global - melhora global (CGI-I) fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente.
O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 24
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Teste de Função Hepática Gama-glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Semana 24
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Valores GGT
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Semana 24
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Teste de Função Hepática Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana 24
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Valores ALAT
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
- Gual A, He Y, Torup L, van den Brink W, Mann K; ESENSE 2 Study Group. A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1432-42. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.02.006. Epub 2013 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12023A
- 2007-002563-27 (Número EudraCT)
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