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放射性标记 AZD0837 的排泄

2009年3月10日更新者：AstraZeneca

通过 Loc-I-Gut 导管向年轻健康男性受试者给予十二指肠单剂量 [3H] AZD0837 后，AZD0837 和代谢物的胆汁排泄的开放式单中心药代动力学（第 1 阶段）研究

这是一项探索性研究，本研究要研究的科学问题是 AZD0837 和/或其代谢物 AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 以及其他未知代谢物是否被排泄到胆汁中。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

药品：AZD0837

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- - Uppsala、瑞典
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

体重指数 (BMI) 在 19 至 30 kg/m2 之间，体重在 50 至 100 kg 之间（含）

排除标准：

重大疾病、外伤或外科手术。
有临床意义的实验室异常。
有临床意义的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
胆汁中排泄的总放射性量。 AZD0837 在胆汁中排泄的代谢概况和先前未知代谢物的鉴定以及胆汁中 AZD0837、AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的含量。大体时间：给药后最多 3 小时通过 Loc-I-Gut 导管频繁取样。	给药后最多 3 小时通过 Loc-I-Gut 导管频繁取样。

次要结果测量

结果测量	大体时间
AZD0837、AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的 PK 变量。大体时间：24小时内频繁采样。	24小时内频繁采样。
不良事件、身体检查、安全实验室变量、血压、脉搏和心电图。大体时间：每次访问都会遵循一些安全变量，有些则不太频繁。	每次访问都会遵循一些安全变量，有些则不太频繁。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的