Udskillelse af radiomærket AZD0837
10. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
En åben, enkeltcenter farmakokinetisk (fase 1) undersøgelse af galdeudskillelse af AZD0837 og metabolitter efter en enkelt dosis af [3H] AZD0837 givet i tolvfingertarmen via et Loc-I-Gut kateter til unge raske mandlige forsøgspersoner
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og det videnskabelige spørgsmål, der skal undersøges i denne undersøgelse, er, om AZD0837 og/eller dets metabolitter AR-H069927XX og AR-H067637XX og andre ukendte metabolitter udskilles i galden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygdom, traumer eller kirurgiske indgreb.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Klinisk signifikant sygehistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af total radioaktivitet udskilt i galden. Metabolisk profil af AZD0837 udskilles i galde og identifikation af hidtil ukendte metabolitter og mængderne af AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX i galden.
Tidsramme: Hyppig prøveudtagning gennem et Loc-I-Gut kateter i op til 3 timer efter dosis.
|
Hyppig prøveudtagning gennem et Loc-I-Gut kateter i op til 3 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-variabler for AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX.
Tidsramme: Hyppig prøveudtagning i 24 timer.
|
Hyppig prøveudtagning i 24 timer.
|
|
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorievariabler, blodtryk, puls og elektrokardiografi.
Tidsramme: Nogle af sikkerhedsvariablerne vil blive fulgt ved hvert besøg, nogle mindre hyppige.
|
Nogle af sikkerhedsvariablerne vil blive fulgt ved hvert besøg, nogle mindre hyppige.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2008
Først opslået (Skøn)
22. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1250C00032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD0837
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetVedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimrenSverige, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Norge, Danmark